유의미한 차이로 1차 평가변수 충족…3상 가능성 제시
젬백스앤카엘은 알츠하이머병 치료제 GV1001의 논문이 지난 26일 SCI급 국제학술지 ‘알츠하이머 연구 및 치료(Alzheimer's Research & Therapy)’ 인터넷판에 게재됐다고 29일 밝혔다.
해당 논문은 ‘Efficacy and safety of GV1001 in patients with moderate-to-severe Alzheimer’s disease already receiving donepezil: a phase 2 randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical trial’로 국내 알츠하이머병 2상 임상시험의 전체 데이터를 분석한 내용을 담았다.
논문에 따르면 국내 12개 의료기관에서 GV1001의 안전성과 유효성을 평가하는 2상 임상시험을 진행한 결과, 일차 평가변수인 중증장애점수(SIB)의 월등한 개선 효과(7.1점) 를 보였지만, 이차 평가변수 중 신경정신행동검사(NPI)에서는 고용량투여군만 일시적인 개선효과를 보였다.
특히 GV1001 투여군에서 임상적으로 유의한 부작용 및 이상반응은 확인되지 않았다.
젬백스는 이번 저널 게재가 GV1001의 알츠하이머병 치료제 개발 가능성을 다시 한번 검증받았다는 평가다.
임상시험 주관연구책임자인 한양의대 신경과 고성호 교수는 “알츠하이머병 연구 분야에서 세계적인 권위를 가진 학술지를 통해 연구 내용을 인정받게 되어 매우 기쁘다“며 “국내외에서 알츠하이머병 치료제로서 GV1001의 연구 성과에 대한 인정이 이어지면서 향후 진행될 임상시험에 대한 관심은 국내에서뿐만 아니라 글로벌 시장에서도 더 높아질 것”이라고 말했다.
젬백스 관계자는 “알츠하이머병 분야 세계적인 권위를 자랑하는 학술지 ‘알츠하이머 연구 및 치료’에 GV1001의 임상시험 결과 논문이 게재된 것은 성공적인 결과이자 과학적으로 의미 있는 성과”라며 “앞으로 국내외에서 진행될 알츠하이머병의 치료제 개발을 위한 임상시험에서도 좋은 결과가 나오길 기대하며 최선을 다하겠다”라고 말했다.
젬백스는 최근 식품의약품안전처에 GV1001의 알츠하이머병 국내 3상 임상시험계획(IND)을 제출하고 후속 절차를 준비 중이며 미국 2상 임상시험의 조속한 진행을 위해 현지 CRO와 긴밀히 협의를 이어가고 있다.
한편, ‘알츠하이머 연구 및 치료’는 알츠하이머병 분야 상위 10% 안에 드는 세계적으로 저명한 국제학술지로 꼽힌다. 과학, 기술 및 의학분야의 학술저널 및 데이터베이스를 제공하는 바이오메드 센트럴(BioMed Central, BMC)에서 발행하는 저널로 알츠하이머병에 대한 임상시험, 약물 발견 및 개발에 대한 연구, 역학 연구와 함께 기초 연구를 발표한다.
<논문>
Koh, SH., Kwon, H.S., Choi, S.H. et al. Efficacy and safety of GV1001 in patients with moderate-to-severe Alzheimer’s disease already receiving donepezil: a phase 2 randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical trial. Alz Res Therapy 13, 66 (2021). https://doi.org/10.1186/s13195-021-00803-w
