FDA 자문위 소속 의사, 아두카누맙 승인에 재차 반대
FDA 자문위 소속 의사, 아두카누맙 승인에 재차 반대
  • 최봉영 기자
  • 승인 2021.04.02 15:47
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JAMA 논평 게재...임상 결과 승인 근거 부족
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미국 FDA 자문위원회 소속 전문의 3명이 미국의사협회지(JAMA) 논평을 통해 바이오젠과 에자이가 개발한 아두카누맙 승인에 반대하는 의견을 재차 표명했다.

논평은 FDA가 아두카누맙 대한 호의적인 의견을 가지고 있어 승인 가능성이 높다는 보도가 나오면서 이를 반대하기 위해 게재됐다.

논평은 FDA의 오는 6월 아두카누맙 승인 결정을 앞두고 효능에 대한 논란을 다시 다루고 있다.

논평에 참여한 자문의 3명은 미국 존스홉킨스 블룸버그 공중보건대학 칼렙 알렉산더(G. Caleb Alexander), 워싱턴대학교 스콧 에머슨(Scott Emerson), 하버드의대 브리검여성병원 아론 케슬하임(Aaron S. Kesselheim)이다.

이들은 논평을 통해 아두카누맙 임상이 FDA가 승인을 하기에는 근거가 부족하다는 내용을 다뤘다.

실제 아두카누맙은 2건의 3상임상에서 상반되는 결과를 보였다.

ENGAGE 임상 결과, 1차평가변수인 CDR-SB를 충족하지 못했고, 2차평가변수에 대해서도 통계적으로 유의한 결론을 내릴 수 없었다.

반면 EMERGE 임상에서는 1차평가변수에 대해 통계적 유의성에 도달했다. 그러나 아두카누맙 저용량군은 통계적으로 유의성을 입증하지 못했다.

자문의들은 FDA가 부족한 임상 근거에도 불구 아두카누맙 승인에 호의적인 이유에 대해 FDA와 바이오젠의 비정상적인 협력에 있기 때문이라고 밝혔다.

한편 FDA는 오는 6월 7일까지 아두카누맙에 대한 최종 승인 여부를 결정하게 된다.

[논평] Alexander GC, Emerson S, Kesselheim AS. Evaluation of Aducanumab for Alzheimer Disease: Scientific Evidence and Regulatory Review Involving Efficacy, Safety, and Futility. JAMA. Published online March 30, 2021. doi:10.1001/jama.2021.385.
https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2778191



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