아이큐어, 치매패치제 임상 3상시험 결과보고서 수령
아이큐어, 치매패치제 임상 3상시험 결과보고서 수령
  • 최봉영 기자
  • 승인 2021.04.08 10:18
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조만간 식약처에 정식 품목허가 신청 예정
아이큐어
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아이큐어가 알츠하이머 치료제인 도네페질 치매패치 임상시험 결과보고서(Clinical Trial/Study Report 이하 CSR)를 수령했다고 8일 밝혔다.

아이큐어는 CSR을 바탕으로 빠른 시일내에 식약처에 정식 품목허가 신청을 할 계획이다.

알츠하이머 치매 치료제인 도네페질은 전 세계적으로 알츠하이머 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분으로 현재 경구 제형만 발매돼 있다.

글로벌 제약사들은 하루 복용량이 많고, 제제 안정성이 낮은 경구 제형의 단점을 극복하고자 패치 제형 개발에 도전해왔지만 성공하지 못했다. 아이큐어가 품목 허가 신청 후 승인을 받게 된다면 전세계 최초로 도네패질 패치제 상업화에 성공하게 되는 것이다.

아이큐어 관계자는 “CSR을 수령해 조만간 품목허가 신청할 예정이라” 며 “당사는 이미 전북 완주에 cGMP급 생산공장을 갖추고 있는 만큼 승인 후 본격 생산에 들어갈 것으로 기대한다” 라고 밝혔다.

한편 아이큐어는 지난 3월 도네패질 패치 미국 FDA 1상 임상시험계획 신청서를 제출했다. 미국에서 개발되는 도네페질 패치는 임상 1상 완료 후 바로 품목허가 신청이 가능하다.



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