가천대 길병원은 신경과 노영 교수가 신경질환 전문회사 휴런과 공동으로 개발한 타우 영상(양전자단층촬영, PET) 기반 치매영상분석 SW가 식약처로부터 의료기기 판매허가를 획득했다고 14일 밝혔다.
해당 허가는 세계 최초로 타우 PET 기반 치매영상분석 소프트웨어를 상용화한 사례로 타우 단백질 활용한 높은 정확도로 치매 분석를 분석할 수 있다는 설명이다.
타우 단백질은 베타 아밀로이드와 함께 노인성 치매의 가장 주된 원인인 알츠하이머병의 주요 병리 물질로 알려져있다. 타우 단백질은 인지 기능 및 병의 진행 정도와 뇌의 위축 등과 밀접하게 관련이 돼 타우 단백질을 이용한 바이오마커는 알츠하이머병의 조기 진단 및 예후 예측에 중요한 정보를 제공할 수 있다.
이번 기술은 양전자단층촬영(PET)기기로 촬영한 과인산화된 타우 단백질의 응집체를 AI 기법을 이용해 정량화-표준화된 섭취계수율(Standardized Uptake Value Ratio, SUVR)을 계산하고, 타우 단백질의 침착 정도를 판단하는 브락 스테이징(Braak & Braak staging)에 대한 정보를 제공한다.
앞서 노영 교수와 휴런은 국내 최초로 미국 FDA 및 유럽 CE 허가를 동시에 받은 베타아밀로이드 기반 치매영상분석 SW인 ‘pAb’를 공동 개발한 바 있다.
이번 ‘pT’ 허가를 통해 베타아밀로이드와 타우 두 가지 병리 물질을 빠르고 정확하게 평가하고, 보다 정밀한 치매 진단 및 병기구분에 필요한 정보를 제공하는 분석 도구(tool)을 시장에 제공할 수 있게 됐다.
특히 지난 8일 미국 FDA가 2003년 이후 18년 만에 처음으로 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 알츠하이머 치료제 아두카누맙(aducanumab)을 치매 치료제로 조건부 승인하며, 마지막 승인 조건인 ‘임상 4상’의 성패 여부에 전 세계의 이목이 집중되고 있다.
이와 같은 치매 치료제에 적합한 치료 적응증이 되는 환자의 정확한 선정 및 치료 효과 판정에 휴런의 pAb 및 pT는 유용하게 사용될 수 있는 의견이다.
휴런 신동훈 대표는 “치매 치료제 시장은 신약개발의 무덤으로 불릴 만큼 성공률이 낮은데, 주요 원인 중 하나는 바이오마커가 부족하기 때문”이라며 “휴런의 제품은 알츠하이머병의 원인 물질인 베타아밀로이드와 타우 단백질을 정확하게 확인 가능한 바이오마커로 활용성이 높다”고 말했다.
한편 휴런은 가천대 길병원 신경과 신동훈 교수가 2017년 설립한 뇌신경질환 전문 의료AI 회사이다. 현재 치매, 파킨슨병, 뇌졸중 등 뇌신경질환 대상 30여 개의 파이프라인을 개발 중이다. 세계 최초로 개발된 파킨슨병 진단/분석 보조 AI SW를 통해 유럽 CE 인증 및 식약처 의료기기 허가(2, 3등급)를 받았다.
