치매나 우울증 등 신경정신과 질환에서 디지털치료제의 효용성이 인정되면서 업체들의 개발도 활발해지고 있다.
국내에서도 이미 일부 제품이 상용화돼 의료계 현장에서 쓰이고 있지만, 정식으로 식약처가 인정한 제품은 없는 상태다.
미국이나 일본 등지에서 디지털치료제는 매년 큰 폭의 성장을 기록하고 있어 한국도 뒤따를 것으로 전망된다.
국내에서 치매 관련 디지털치료제를 개발 중인 곳은 로완, 휴먼아이티솔루션, 씨투몬스터, 오썸피아, 이모코그 등이 있다.
이들 업체는 치매 치료나 예방을 목적으로 스마트폰이나 태블릿PC 등에서 사용할 수 있도록 어플리케이션 형태로 제품을 개발했다.
특히 로완이 개발한 슈퍼브레인은 올해 1월 국내 최초로 신의료기술평가 인증을 받아 대학병원 등지에서 상용화됐다.
이미 상용화된 제품은 다수가 있지만 아직까지 치매 분야에서는 디지털치료제 가이드라인에 맞게 허가 신청을 한 곳이 없어 식약처가 정식 인정한 디지털치료제는 없다.
이미 판매되고 있는 치매 관련 디지털치료제도 식약처 허가를 받기 위해서는 임상시험 등을 통해 효능을 입증해야 한다.
디지털치료제 역시 의약품과 유사한 조건을 갖춰 효능을 인정받아야 하지만 업체들은 임상시험에는 적극적으로 임하고 있지는 않다.
아직까지 디지털치료제에 대한 급여 가이드라인이 없어 허가를 받아도 비급여로 판매될 수 밖에 없는 환경이기 때문이다.
하지만 최근 정부도 디지털치료제에 대한 필요성을 인정하면서 급여 논의도 급물살을 타고 있다.
심평원이 디지털치료제 등 혁신 의료기술에 대한 워킹그룹을 통해 급여 시스템을 만들겠다는 계획을 밝혔다. 이를 위해 허가를 담당하는 식약처 뿐 아니라 디지털치료제 개발업체 등과 논의를 진행 중이다.
특히 이미 디지털치료제를 상용화한 미국, 독일, 일본 등의 사례 연구를 통해 국내에 맞는 시스템을 마련할 것으로 알려졌다.
다만 미국 등에서 상용화된 디지털치료제의 경우 약값을 크게 상회하고 있어 국내에서 어느 정도의 가격을 책정하느냐는 숙제가 될 전망이다.
