젬백스가 개발 중인 치매약 GV1001에 대한 미국 임상 2상이 연내 진행될 것으로 알려졌다.
미국에서 코로나19 확산에 따라 정상적인 임상이 어려웠으나, 백신 투여 등에 따라 상황이 개선된 데 따른 것이다.
2일 젬백스는 GV1001에 대한 미국 2상 시험 개시를 위한 본격적인 준비에 착수한 것으로 나타났다.
젬백스는 2019년 5월 FDA로부터 임상 2상을 승인받았다. 2상은 GV1001의 안전성과 유효성 평가를 위한 것으로, 미국 내 20여 개 의료기관에서 90명의 환자를 대상으로 진행할 예정이었다.
젬백스는 지난해 하반기부터 미국 임상 2상 진행을 위해 FDA와 협의를 진행했으며, 올해부터 환자를 모집한다는 계획을 세웠다.
특히 젬백스는 FDA로부터도 중증 치매환자를 대상으로 한 임상을 경증 치매환자와 경도인지장애까지 적응증을 확대하는 제안을 받기도 했다.
하지만 코로나19 확산 등에 따라 지난해 임상과 관련한 모든 상황이 중단됐다.
최근 미국 내에서 코로나19 백신 접종이 본격적으로 이뤄지면서 상황이 개선됨에 따라 젬백스는 임상을 재개할 수 있다는 판단을 내렸다. 이에 따라 올해 내에는 임상을 개시할 것이라는 입장이다.
GV1001은 중등도 이상의 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 국내 임상 2상을 통해 도네페질 단독 투여군 대비 중증장애점수(SIB) 7.11점 차이를 보여 탁월한 개선 효과를 확인한 바 있다.
미국 임상을 통해서도 같은 결과를 도출할 경우 현재 계획 중인 임상 3상의 성공 가능성을 높일 것으로 기대된다.
한편 GV1001 미국 임상 2상은 치매극복연구개발사업에 선정돼 국가로부터 연구비 일부를 지원받는다.
GV1001은 인간 텔로머라제에서 유래한 16개의 아미노산으로 구성된 펩타이드(peptide)다. 텔로머라제는 염색체 말단에 존재하는 텔로미어의 길이를 유지하는 고유의 기능 이외에 면역 항암 효과, 항염, 항산화, 세포 보호 효과 등의 다양한 기능을 가지고 있는 것으로 알려져 있다.
