올해 상반기 도네페질 성분 치매약이 무더기 허가된 것으로 나타났다. 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 성분의 누적 자진 취하는 100개를 훌쩍 넘어섰다.
7일 식약처에 따르면, 지난 상반기 허가된 치매치료제는 총 30개였다. 이 중 도네페질 성분이 26개, 갈란타민 3개, 콜린알포세레이트가 1개였다.
허가받은 도네페질 성분 중 기존 경구용에서 파스처럼 붙이는 제품으로 개량한 아이큐어도네페질패취25·50mg 2품목이 포함됐다. 이 제품은 수출용으로 국내 판매는 할 수 없다.
또 코스맥스파마는 도네맥스5·10mg 2개 품목을 승인받았으며, 나머지 22개 품목은 도네페질 고용량인 23mg 제품이었다. 고용량의 무더기 승인은 작년 하반기부터 시행된 계단식 약가제도의 영향으로 일단 허가를 받아놓자는 업체들의 전략적인 선택이었다.
콜린 성분 제품은 휴메딕스의 성이콜린알포세레이트 주사액 1품목이 있었다. 이 제품도 수출용이다.
갈란타민 성분의 경우 얀센 레미닐피알서방캡슐8·16·24mg 3품목이 허가됐다. 재허가된 이유는 향남공장 철수에 의한 수입 전환에 따른 것이다.
메만틴과 리바스티그민 성분의 경우 지난 상반기 허가된 품목은 없었다.
상반기 허가 취하 품목을 보면, 갈란타민 성분 3개, 리바스티그민 2개, 콜린 성분 37개가 있었다.
갈란타민 성분은 얀센의 레미닐피알서방캡슐 8·16·24mg 3품목이었으며, 리바스티그민 성분은 한국팜비오 리바스패취5·10mg 2품목이었다.
콜린 성분은 상반기에만 37개 품목이 허가를 취하했다. 이 성분은 임상재평가 진행에 따라 다수 업체가 판매를 포기한 바 있다. 지난해부터 꾸준히 허가 취하가 진행됐으며, 누적 취하 품목수는 112개에 달했다.
지난 상반기에는 도네페질 고용량이 다수 허가되면서 신규 승인 품목이 30여개에 달했으나, 향후 추가되는 신규 제네릭은 거의 없을 것으로 전망된다.
