FDA, 바이오젠 요청에 지난 8일 처방정보 수정
바이오젠과 에자이의 알츠하이머치료제 아두헬름의 적응증이 축소됐다. 처방 대상을 경도인지장애와 경증 치매환자로 제한하는 내용이다.
8일 FDA는 이 같은 내용의 아두헬름 허가사항 변경을 승인했다고 밝혔다.
개정 주요 내용은 처방할 수 있는 환자 대상을 경도인지장애와 경증 치매환자로 축소한다는 것이다. 기존 허가사항에는 알츠하이머 환자 전부가 대상이었다.
FDA는 연구된 것보다 초기 혹은 후기 단계에서의 사용에 대한 안전성과 유효성이 없다는 문구도 추가했다.
실제 아두헬름의 임상 대상에는 중등도나 중증 치매환자가 포함돼 있지 않다. 그럼에도 알츠하이머 전체에 대한 적응증을 내줘 허가 당시부터 논란이 일었다.
이번 라벨 변경은 바이오젠의 요청에 의해 진행됐다. 회사 측은 이번 라벨 변경은 3개의 아두헬름 임상에서 연구된 환자 집단을 명확히 하기 위한 조치라고 설명했다.
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