바이오젠-FDA 심사관 부적절한 관계 조사
FDA가 최근 신약 승인을 두고 논란을 일으키고 있는 아두헬름에 대한 감사를 요청했다. FDA 심사관과 바이오젠이 부적절한 관계를 맺었냐를 조사해 달라는 취지다.
자넷 우드콕 FDA 청장대행은 9일(현지시간) 정부에 감사를 요청한 사실을 트위터를 통해 공개했다.
그는 "바이오젠과 FDA의 검토 과정 중 접촉에 대해 우려가 계속 제기되고 있다"며 "이러한 우려가 FDA의 결정에 대한 대중의 신뢰를 훼손할 수 있다"고 밝혔다. 이어 "바이오젠과 FDA의 심사관 사이에 상호 작용이 적절한 지 판단하기 위해 감사관실이 검토해 달라"고 요청했다.
앞서 미국의 언론 매체는 바이오젠과 FDA가 부적절한 협력을 했다는 의혹을 제기한 바 있다.
감사관실의 조사는 연방 기관에 대해 실시할 수 있는 가장 심각한 유형의 민간 조사 중 하나다. 감사관실은 일반적으로 내부 FDA 문서를 소환하고 선서 하에 인터뷰를 실시할 수 있는 광범위한 권한을 가진다.
특히 감사관실이 FDA를 조사하는 것은 드문 일이며, 개별 의약품 승인 결정을 조사하는 것은 더욱 예외적이라는 평가다.
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