바이오젠이 알츠하이머 신약인 아두헬름(성분명: 아두카누맙)에 대한 품목 허가를 신청한 것으로 알려졌다. 미국에서 허가된 지 약 한달 만에 국내 도입을 계획 중인 셈이다.
15일 식약처에 따르면, 최근 바이오젠은 아두헬름의 국내 허가를 위해 신청서를 접수했다. 아두헬름은 바이오젠과 에자이가 공동 개발한 약으로 국내에서는 임상·허가와 관련해 바이오젠이 담당하고 있다.
아두헬름은 현재 미국에서 최초로 허가를 받았으며, 유럽, 일본, 캐나다, 스위스, 호주, 브라질 등에 품목허가를 신청했다. 아직까지 허가 신청을 한 국가에서 허가된 사례는 없다.
이번 국내 허가 신청은 지난 2015년 9월부터 진행한 아두카누맙의 임상 3상 자료가 기반이 된 것으로 보인다. 당시 바이오젠은 한국을 다국가임상 국가에 포함시켜 임상을 진행한 바 있다.
하지만 이번 품목 허가가 원활히 이어질 지는 미지수다. 식약처 허가 프로세스상 알츠하이머 신약은 우선심사품목에 해당돼 다른 약보다 빠른 심사 과정을 거치게 된다. 다만 아두헬름이 최초 허가를 내준 미국에서조차 효능 논란에 휩싸여 논란을 일으키고 있다는 점이 문제다.
특히 국내에서도 전반적으로 아두헬름의 허가에 대해서는 부정적인 의견이 많다. 임상을 통한 유효성 입증이 미비하다는 것이 전반적인 견해다. 일반적으로 의약선진국으로 인정받고 있는 미국에서 승인된 약은 국내에서도 허가되는 사례가 대부분이지만, 아두헬름의 경우 논란의 소지가 다분해 식약처가 어떤 판단을 내릴 지는 미지수다.
이와 함께 아두헬름이 어렵게 식약처 허가를 받는다고 해도 실제 환자에 사용되기까지는 상당 시일이 걸릴 전망이다. 미국에서 이 약의 가격은 1년에 5만6,000달러로 책정돼 있다. 바이오젠이 한국에서도 아두헬름의 약값을 미국 수준으로 책정할 경우 급여 진입이 쉽지 않을 것으로 예상되기 때문이다. 국내에서 급여 인정이 되지 않을 경우 대부분의 약은 시장에서 처방되지 않는다.
아두헬름은 미국에서 허가된 지 한달이 지났지만, 여전히 유효성과 관련한 잡음이 끊이질 않고 있다. 품목 허가 신청서를 받은 식약처가 어떤 판단을 내릴 지 귀추가 주목된다.
