젬백스가 개발 중인 치매약 GV1001에 대한 임상 3상 승인이 또 다시 연기됐다. 

지난번에는 식약처 내부 사정에 의한 승인 연기였으나, 재차 연기된 이유는 자료 보완 요청에 따른 것이다.

16일 젬백스는 지난 6월 25일 제출한 알츠하이머병 국내 임상 3상 임상계획서 승인 신청에 대한 자료 보완 요구 공문을 수령했다고 밝혔다.

보완 주요 내용은 ▲이중눈가림(double blind) 유지를 위한 독립된 비맹검 관리약사 설정 ▲중간분석 실시 ▲치료기간 1년 이상 설정 ▲도네페질 외에 메만틴 투여 환자도 참여할 수 있도록 병용약 재설정 ▲탐색적 평가변수로 아밀로이드베타(1-40) 추가 고려 등이었다.

식약처는 해당 요구에 대한 자료 보완을 10월 15일까지 제출하라고 지시했다.

젬백스는 "식약처 요구에 대한 통계 분석과 자료 보완을 최대한 빠른 시간에 완료해 제출하도록 하겠다"고 밝혔다.

최봉영 기자 bychoi@dementianews.co.kr 다른기사 보기