레카네맙 신약 신청 돌입 "아두카누맙 논란 닮은 꼴"
레카네맙 신약 신청 돌입 "아두카누맙 논란 닮은 꼴"
  • 원종혁 기자
  • 승인 2021.09.29 13:58
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에자이, 2상임상 근거 FDA 신속 승인 신청서 제출
첫 허가 품목 아두카누맙.
첫 허가 품목 아두카누맙.

베타 아밀로이드를 타깃한 알츠하이머병 후속 치료제 경쟁이 빨라질 전망이다.

올해 6월 항체의약품 아두헬름(아두카누맙)으로 글로벌 첫 시판허가를 획득한 에자이 제약이 비슷한 기전의 레카네맙(lecanemab)으로 다시 한 번 FDA 신약 신청에 돌입한 것이다.

27일(현지시간) 에자이 제약은 바이오젠과 공동개발을 진행 중인 후속 알츠하이머병 치료제 레카네맙의 신속 승인 신청서를 미국FDA에 제출했다고 발표했다. 

이번 신청서 제출은 레카네맙이 환자의 뇌 아밀로이드반 형성을 감소시켰다는 2상임상 결과를 근거로 이뤄졌다.

하지만 해당 임상에서도 유효성의 경우 잡음이 나오고 있다. 먼저 허가를 받은 아두헬름의 허가과정과 닮은 꼴인 셈.

2017년 초기 분석 결과 유효성이 거의 없는 것으로 평가됐으나, 이후 우여곡절 끝 확장 임상을 통해 고용량(10mg/kg) 투약군의 경우 일부 혜택이 관찰됐기 때문이다.

이를 놓고 일각에서는, 레카네맙의 용량 의존적 혜택에는 여전히 의문을 내놓고 있다. 이에 회사측은 올해 시작된 1795명 대상의 3상임상을 통해 유효성을 추가로 확인한다는 방침이다. 

오는 2022년 9월, 레카네맙의 3상임상 분석 결과가 나오면 명암이 갈릴 것으로 보인다. 

한편 레카네맙은 환자의 뇌에 축적되는 베타 아밀로이드 단백을 표적으로 하고 있다. 첫 진입 품목인 아두헬름과도 같은 계열 치료제로 분류된다.

다만, 베타 아밀로이드 다량체(oligomer)에 결합해 응집현상을 막는다는 개념은 같지만, 단백질 구조의 다른 부분을 타깃해 유효성에도 차이가 생길 것으로 내다보고 있다.

해당 분야에는 바이오젠과 에자이가 준비 중인 레카네맙 외에도 글로벌 빅파마 일라이 릴리의 도나네맙(donanemab)도 개발이 한창이다. 

아두카누맙이 글로벌 시판허가를 획득한 지난 6월, 레카네맙과 릴리의 도나네맙은 하루 차이로 FDA 혁신치료제 지정을 받은 바 있다.


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