젬백스가 개발 중인 치매약 GV1001에 대한 임상 3상계획서 제출이 좀 더 늦어질 것으로 보인다. 식약처의 자료 보완 요구를 3상 임상디자인에 반영하기 위해서는 좀 더 시간이 필요하기 때문이다.
최근 젬백스는 식약처에 GV1001의 3상 임상계획서 제출 연장 신청을 한 것으로 알려졌다.
지난달 16일 젬백스는 6월 25일 제출한 알츠하이머병 국내 임상 3상 임상계획서 승인 신청에 대한 자료 보완 요구 공문을 수령한 바 있다.
주요 보완 내용은 ▲이중눈가림(double blind) 유지를 위한 독립된 비맹검 관리약사 설정 ▲중간분석 실시 ▲치료기간 1년 이상 설정 ▲도네페질 외에 메만틴 투여 환자도 참여할 수 있도록 병용약 재설정 ▲탐색적 평가변수로 아밀로이드베타(1-40) 추가 고려 등이었다.
식약처 보완 요구에 따라 젬백스는 오는 15일까지 변경된 3상 임상계획서를 제출할 예정이었다. 하지만 식약처의 요구를 반영하기 위해서는 임상참여자 수나 임상기간, 임상디자인 등을 모두 변경해야 하기 때문에 좀 더 시간이 필요하다는 판단 하에 임상계획서 제출 기간 연장을 결졍했다.
특히 임상 2상에서는 포함되지 않았던 메만틴 투여환자까지 임상에 참여시킬 경우 임상 규모가 대폭 커질 가능성이 크기 때문에 3상 진행 여부를 두고 내부 검토가 필요한 상황이다. 젬백스는 임상계획서를 변경하면서 식약처가 요구한 보완 내용에 대한 논의도 함께 진행할 것으로 보인다.
식약처의 GV1001의 임상 3상계획서에 대한 자료 보완 요구는 이번이 두 번째다. 젬백스는 지난 1월 3상 계획서를 제출했으나, 임상디자인을 변경하라는 보완 지시를 식약처로부터 받은 바 있다.
젬백스가 최초 제출한 3상 계획서에 따르면, 환자수는 306명이었으며, 1차 평가변수는 SIB(중증장애점수)로 설정했으나, 식약처는 보완 지시를 내렸다. 이에 젬백스는 환자수를 936명으로 늘렸으며, 1차 평가변수 역시 SIB에 CDR-SOB(임상치매등급척도 변화량)을 추가해 임상 3상을 재설계했다.
젬백스는 식약처의 보완 요구를 적극 반영해 3상계획서를 변경했음에도, 식약처의 재차 보완 요구를 받게 됐다. 젬백스는 임상디자인이 확정되는 대로 최대한 빨리 GV1001에 대한 3상계획서를 제출한다는 계획이지만, 최소 1~2개월의 시간이 소요될 것으로 예측된다.
