동아ST, 치매패치제 3번째 임상 승인...'용량 탐색 목적'
동아ST, 치매패치제 3번째 임상 승인...'용량 탐색 목적'
  • 최봉영 기자
  • 승인 2021.10.27 17:04
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장기부착 안전성 시험 위한 임상도 진행 예정
동아치매센터
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동아ST가 도네페질 성분 치매패치제 개발을 위해 앞서 두번의 임상 1상을 마쳤지만, 또 다른 임상 1상을 승인받았다. 이와 함께 제품화를 위해서는 한번의 임상을 추가로 진행해야 할 것으로 보인다.

27일 식약처는 동아ST의 'DA-5207'에 대한 임상 1b를 승인했다. DA-5207은 기존 도네페질 성분의 경구제를 패치제로 개선한 개량신약이다.

DA-5207은 지난 2019년 3월 임상 1a, 2020년 6월 1b 임상을 허가받은 바 있다. 1a 임상은 안전성과 내약성 등을 확인하기 위한 단회투여 임상이었으며, 1b 임상은 반복투여 임상이었다.

이번에 허가받은 1b 임상은 DA-5207의 용량 탐색을 목적으로 하고 있다. 임상에는 총 48명의 환자가 참여하며, 임상기관은 전북대병원이다. 분석기관으로는 인바이츠바이오코아가 참여한다.

동아ST는 이번 임상 외에도 임상을 추가로 진행해야 하는 것으로 알려졌다.

DA-5207은 1주일에 한번 부착으로 약효가 지속되는 치매패치제다. 패치제의 경우 오랜 기간동안 부착하고 있을 경우 피부 트러블이나 손상을 일으킬 가능성이 있다. 이에 장기부착 안전성 시험이 요구된다.

동아ST는 장기부착 안전성 시험 여부를 놓고 식약처와 협의한 바 있으며, 결과적으로 해당 시험을 진행하기로 했다.

동아ST는 장기부착 안전성시험까지 하게 될 경우 치매패치제 발매까지 총 4번의 임상을 진행하게 되는 셈이다. 다만 용량 탐색이나 장기부착 안전성 시험의 경우 임상 기간이 길지는 않을 것으로 판단된다.

도네페질 성분 치매패치제 개발에 가장 앞선 곳은 아이큐어다. 현재 식약처에 허가 신청을 마치고, 승인을 기다리고 있다. 회사 측은 연내 허가가 가능할 것으로 보고 있다.

동아ST 외에 개발 중인 업체는 대웅제약과 보령제약이 있으며, 이 중에서는 동아ST의 개발이 가장 앞서 있다.

동아ST의 임상은 대웅제약이나 보령제약에도 똑같이 적용되는 만큼 향후 치매패치제 개발업체의 임상 기준이 될 것으로 보인다.



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