디지털치료제 상용화 속도, 식약처 '밀고' 심평원 '끌고'
디지털치료제 상용화 속도, 식약처 '밀고' 심평원 '끌고'
  • 최봉영 기자
  • 승인 2021.11.08 17:07
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내년 경 급여 가이드라인 마련 전망
디지털치료제 임상승인 1호 품목 뉴냅시스(출처: 뉴냅스)
디지털치료제 임상승인 1호 품목 뉴냅시스(출처: 뉴냅스)

국내·외에서 주목받고 있는 디지털치료제 상용화를 위해 개발의 선봉에 있는 업체뿐 아니라 관련 정부 기관들도 사전 준비가 한창인 것으로 나타났다.

미국이나 일본 등 다른 나라에 비해 상대적으로 디지털치료제 도입이 늦었지만 이르면 내후년 쯤에는 현장에서 사용이 가능할 것으로 판단된다.

8일 관련 업계에 따르면, 디지털치료제 상용화를 위한 각 정부기관들의 사전 준비 작업이 한창 진행 중인 것으로 알려졌다.

디지털치료제 허가는 식약처가 담당하고 있으며, 급여화 방안은 심평원이 중심이 돼 연구가 이뤄지고 있다.

식약처는 지난해 8월 디지털치료제 임상시험 가이드라인을 공개했으며, 현재 이를 기반으로 현재까지 임상시험 허가를 받은 제품은 5개가 있다.

임상승인을 받은 제품을 보면 ▲뇌손상으로 인한 시야장애를 개선한 위한 '뉴냅비전' ▲소아근시 환자의 근시치료를 위한 의료기기 'SAT-001' ▲호흡재활소프트웨어 '레드필 숨튼' ▲만성불면증 인지치료소프트웨어 'Somzz' ▲불면증 인지행동치료 기반의 디지털 치료기기 등이다.

식약처는 디지털치료제 도입에 앞서 향후 인허가를 담당할 전담부서 신설도 추진할 계획인 것으로 알려졌다.

심평원은 디지털치료제 급여화를 위한 연구 용역을 진행하고 있으며, 수가 개발을 위한 연구와 실무 협업의 워킹그룹도 만들었다.

지난 9월에는 디지털치료제의 해외 사례를 연구한 1차 결과를 내놨다. 현재는 실질적으로 국내에서 어떻게 급여 적용을 할 지에 대한 2차 연구를 진행하고 있다.

심평원은 2차 연구가 마무리되면 그 결과를 바탕으로 디지털치료제 급여 가이드라인을 만든다는 방침이며, 그 시기는 내년 말 정도가 될 것으로 보고 있다.

아직까지 디지털치료제 임상 결과도 나오지 않은 만큼 어떤 근거에 의해 급여가 적용될 지는 미지수다. 다만 효과나 순응도 등이 급여 적용에 있어 중요한 판단 근거가 될 것이라는 게 전문가들의 시각이다.

디지털치료제의 경우 의약품보다 임상 등의 개발 비용이 현저히 적게 들기 때문에 급여 역시 낮게 책정될 것이라는 전망을 내놓는 전문가들도 있다.

수가 책정이 제대로 되지 않을 경우 국내 디지털치료제 개발 동력을 저해할 수 있다는 점에서 적정 수가 개발이 중요할 것으로 보인다.



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