아두헬름, 미국은 논란-유럽은 허가 거부 유력...한국은?
아두헬름, 미국은 논란-유럽은 허가 거부 유력...한국은?
  • 최봉영 기자
  • 승인 2021.11.23 17:00
  • 댓글 0
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해외 규제기관 참고해 허가...허가 반려가 우세
아두헬름
아두헬름

18년만에 허가된 알츠하이머신약 아두헬름의 국내 허가에 관심이 모인다. 국내에서도 지난 7월 허가를 신청해 심사 작업이 진행 중이기 때문이다.

해외에서 먼저 허가된 약의 경우 식약처에서도 FDA(미국식품의약국)나 EMA(유럽의약품청) 등의 규제기관의 판단을 중요한 척도로 삼고 있다.

다만 아두헬름의 경우 미국과 유럽의 규제기관이 다른 판단을 내놓고 있는 것이 식약처의 고민이다. 

미국 자문회의 허가 거부 의견에도 FDA 허가...부작용 논란 가세

지난 6월 FDA는 아두헬름을 알츠하이머신약으로 허가했다. 이 과정에서 논란이 많았다.

우선 자문회의에서 거부 의견이 우세했음에도 FDA가 허가를 내줬기 때문이다. 이로 인해 일부 자문위원은 FDA의 판단을 비난하며 위원직을 사퇴하기에 이르렀다.

특히 최초 허가 시 알츠하이머 환자 전반에 처방이 가능하게 허가를 내줬으나, 이후 경도인지장애나 경증 치매환자로 적응증 범위가 축소되기도 했다.

또 최근에는 뇌부종 및 출혈 등 아밀로이드 관련 이상반응인 ARIA에 대한 논란도 제기된 바 있다.

지난 3분기 아두헬름의 매출은 30만달러로 시장 예상을 크게 하회하기도 했다. 한달 약값이 5만6,000달러에 달해 효능 대비 비싸 현장에서도 환영받지 못하는 모습이다.

이와 함께 미국의 보험회사나 국립병원 등에서도 효능 논란이 해소되지 않은 상황에서 아두헬름의 처방 거부를 공식화하기도 했다.

EMA 자문회의에서 거부 의견...허가 반려가 유력

최근 유럽에서도 내달 EMA가 허가를 판단하기 앞서 자문회의가 열렸다.

자문위원들은 아두헬름이 허가를 받을 정도의 효능을 보여주지 못했다는 것을 이유로 거부 의사를 밝혔다.

다만 자문회의 결과를 대체로 EMA가 받아들이기는 하지만 절대적이지는 않다는 점에서 실낱같은 허가의 가능성은 있다.

식약처, 4개월 째 심사 중...논란 중인 약 허가는 부담

국내에서도 바이오젠이 아두헬름 허가 신청을 한 지 4개월이 지났다.

식약처는 임상 자료를 기반으로 약의 안전성과 유효성을 판단하게 되고, 임상적 유용성이 인정될 경우 허가를 내준다.

특히 해외에서 개발된 신약은 해외 규제기관의 판단을 따르는 경우가 많다. 허가만 놓고 봤을 때 미국과 유럽이 다른 판단을 내리고 있어 식약처도 머리가 아플 수 밖에 없다.

아두헬름에 대한 유효성만 놓고 봤을 때 좋은 평가를 내리기는 어렵다. 아밀로이드베타 수치를 낮출 수 있는 약이지만, 인지기능 개선을 입증했다고 하기에는 무리가 따르기 때문이다.

현재 아두헬름은 인지기능 개선 효과 입증을 위해 임상 4상을 진행하고 있지만, 최종 결과 제출은 2030년으로 정해졌다.

명확한 효능을 확인하기 전에 식약처는 허가 여부를 결정해야 하는 상황인 셈이다.

국내 의료진의 경우에도 아두헬름 허가를 놓고 찬반 논란을 벌이고 있다. 아두헬름의 효능이 미미하다는 의견과 특효약이 없는 상황에서 한번 써 볼 필요는 있다는 의견으로 나뉜다.

논란이 있는 약의 허가를 할 때는 식약처도 판단을 내리기 전에 자문회의 격인 중앙약사심의회를 개최한다. 다만 향후 열릴 이 회의에서도 위원들의 의견이 한 가지로 쏠리기는 쉽지 않을 것으로 보고 있다.

이 같은 상황에서 식약처가 아두헬름의 국내 허가를 승인한다면 의료계나 시민단체 등의 저항을 받을 가능성이 높은 만큼 판단을 유보할 가능성이 높다. 즉 허가보다는 허가 반려의 가능성이 높다는 얘기다.

알츠하이머 신약의 경우 식약처가 우선허가품목에 포함시켜 허가 기간을 단축시켜 준다. 이르면 내년 상반기 경에는 식약처가 아두헬름의 허가 여부를 결정할 것으로 보이지만, 그 전망이 밝지만은 않아 보인다.



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