'P53 단백' 식별 차세대 알츠하이머 혈액검사 상업화 초읽기
'P53 단백' 식별 차세대 알츠하이머 혈액검사 상업화 초읽기
  • 원종혁 기자
  • 승인 2021.11.24 17:14
  • 댓글 0
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|CTAD 2021| 다이아뎀 임상 발표, 내년 중순 글로벌 론칭 계획

알츠하이머 치매로의 진행 가능성을 조기 선별해내는 차세대 혈액검사법이 등장의 신호탄을 쏘아 올렸다.

최신 연구 결과, 'P53 단백질 변이체'를 감지해내는 새로운 혈액검사가 현행 임상 진단보다 최대 6년 앞서 알츠하이머병의 진행을 예측해낼 수 있다는 의견이 제시된 것이다.

무엇보다 1ml 미만의 혈액을 이용하는 해당 혈액진단법(검사명 AlzoSure Predict)의 경우, 기존 검사에 비해 알츠하이머병의 병리를 추적하는 데에도 더 많은 이점이 있는 것으로 분석됐다.

최근 의료계에 따르면, 알츠하이머 진단 분야 새로운 혈액검사의 가능성을 저울질한 임상 결과 두 건이 제14회 알츠하이머병 임상시험 컨퍼런스(Clinical trials of Alzheimer`s Disease, 이하 CTAD) 최신임상발표(Late breaking presentation) 세션에서 공개됐다.

여기서 알츠하이머 치매를 겨냥한 차세대 혈액진단법을 개발 중인 바이오테크 다이아뎀(Diadem)의 '발견 연구(discovery study)' 및 '검증 연구(validation study)' 결과가 주인공으로 올랐다.

다이아뎀 CEO인 Paul Kinnon 박사는 "기존 혈액검사의 알츠하이머 환자 식별과 계층화 작업을 한 차원 개선시킬 가능성이 크다고 믿는다"면서 "환자를 조기부터 선별 가능하다는 것은 효율성을 강조한 신규 치료제들의 승인을 앞당기는 데에도 중요한 역할을 하게 될 것"이라고 밝혔다.

#알츠하이머 진행 환자 조기 식별 가능성 높아…"내년 중순 상업화 론칭 최종 목표"

사진: 다이아뎀 홈페이지 AlzoSure Predict 혈액검사 설명 이미지.
사진: 다이아뎀 홈페이지 AlzoSure Predict 혈액검사 설명 이미지.

P53 단백은 뇌를 비롯한 체내 여러 부위에서 발견되며, 암을 비롯한 기타 다양한 질환에 표적 약물이 개발되고 있다.

현재 시행 중인 혈액검사는 P53의 유도체 격인 U-p53AZ를 측정하는 상황. 이전 연구들에선 해당 유도체가 아밀로이드 단백 형성과 산화 스트레스에 영향을 미치는 동시에 알츠하이머병의 발병과도 관련이 있는 것으로 결과를 보고한 바 있다.

이번 연구를 살펴보면, P53 단백을 감별하는 혈액검사의 유효성을 파악하기 위해 AIBL (Australian Imaging, Biomarkers, and Lifestyles) 연구를 통해 60세 이상의 서로 다른 인지기능 상태를 가진 환자의 혈액 샘플을 10년간 분석했다.

두 가지 연구 중 첫 번째 연구는 '발견 연구'로, 224명 환자의 혈액 샘플을 대상으로 잡았다.

그 결과는 어땠을까. 해당 혈액검사는 6년이 지났을 시점, 환자가 경도인지장애에서 알츠하이머병으로 진행할 가능성을 정확히 예측해냈다. 특히, 특정 지표의 민감도와 특이도를 파악할 수 있는 수신자조작특성(Receiver operating characteristic, 이하 ROC) 곡선 분석상 곡선의 하위영역을 뜻하는 AUC (Area under the Curve) 지표는 90% 이상으로 나타난 것.

더불어 환자의 인지 단계를 정확하게 분류할 수 있는 가능성 일부도 제시됐다. 개발사 측은 발표를 통해 "대상 환자들에서 알츠하이머의 발병을 6년 전에 미리 예측했을 뿐만 아니라, 환자가 가진 주관적 기억장애(subjective memory complaints, 이하 SMC) 및 경도인지장애, 알츠하이머병 진행 여부를 95%의 정확도로 보고했다"고 설명했다.

이어 "해당 혈액검사의 민감도(sensitivity)는 현행 혈액검사보다 높았다. 정밀도를 뜻하는 양성예측도(positive predictive value, 이하 PPV)와 음성예측도(NPV) 모두 주목할 만한 수치가 관찰된 것"이라고 강조했다.

실제 이 같은 가능성은 두 번째 연구인 '검증 연구'에서 그대로 이어졌다. 첫 연구와 다른 482명의 환자를 대상으로 혈액 샘플을 분석한 결과 AUC는 90% 이상, PPV 90% 이상으로 강력한 잠재력을 보고한 것이다.

다이아뎀은 "다른 치매가 아닌, 알츠하이머 치매로의 진행에 매우 특이적인 결과지를 제시했다"면서 "또한 후기 알츠하이머병 환자에서 베타 아밀로이드와 타우 단백 수치를 모니터링하지 않았으나, 두 개 수치가 감지되기 이전부터 알츠하이머병을 감별했다는 것은 주목할 부분"이라고 밝혔다.

그러면서 "증상이 발현되기 몇년 전부터 알츠하이머병으로 진행할 환자를 식별할 수 있다는 것은 그만큼 의학적 결정을 내릴 시간을 버는 셈"이라며 "해당 환자들이 질병의 초기 단계부터 치료를 시도할 수 있는 기회를 제공한다는 데 혜택은 상당할 것"이라고 덧붙였다.

다이아뎀은 "값비싼 PET 영상 스캔 검사나 환자에 부담이 큰 뇌척수액(CSF)검사를 대체해 환자를 모니터링할 수 있는 간단하고 효율적인 검사법으로 거는 기대가 크다"고 전했다.

한편 다이아뎀은 미국과 유럽 지역 1000명 이상의 환자(바이오뱅크 데이터)를 대상으로 한 추가 분석 작업을 올해 말 완료할 예정이다. 현재 북미를 비롯한 유럽 지역에 제품 선공급을 위한 협상에 돌입했으며, 2022년 중순까지 글로벌 시장 론칭을 목표로 잡고 있다.



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