복지부, 의료법 위반에 면죄부 부여?…로완 슈퍼브레인 논란 '일파만파'
복지부, 의료법 위반에 면죄부 부여?…로완 슈퍼브레인 논란 '일파만파'
  • 조재민 기자
  • 승인 2021.12.13 11:30
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

바의연, 거짓사유로 의료법 위반 면죄부 부여한 공무원 문책 요구 
로완 슈퍼브레인 신의료기술 평가 사실無-"디지털치료제 국내 허가 없어"
▲로완 보도자료 발췌.

바른의료연구소(이하 바의연)가 로완의 슈퍼브레인 의료법 위반에도 문제가 없다는 봐주기식 처분을 내린 복지부 공무원의 문책을 요구하고 나섰다. 

의료법 위반 여부 증거가 명확함에도 제대로 된 조사없이 보도자료에 신의료기술이나 디지털 치료제 등 문제 문구를 사용하지 않았다는 로완의 항변으로 후속조치를 취하지 않은 반쪽 대처에 따른 것이다. 

앞서 로완은 국내에 디지털 치료제로 허가받은 제품이 없음에도 이를 광고에 활용했고, 신의료기술평가 또한 획득하지 않았음에도 받은 것처럼 광고에 활용했다는 문제가 제기됐다. 

13일 바른의료연구소는 최근 문제가 제기된 로완의 의료법 위반 사건에 대해 복지부의 책임있는 행정처분과 관련 공무원의 면죄부 부여에 따른 문책이 필요하다는 의견을 밝혔다. 

의료기술평가는 「의료법」 제53조에 따라 국민건강을 보호하고 의료기술 발전을 촉진하기 위해 새로운 의료행위가 보편적 진료 환경에서 사용할 만큼 임상적 안전성·유효성을 갖췄는지 복지부가 평가하는 제도를 말한다.

그럼에도 뇌질환 디지털 치료 관련기업 ‘로완’은 지난 6월 14일 보도자료를 통해 치매 예방을 위한 다중영역 인지기능 향상 프로그램인 디지털치료제 ‘슈퍼브레인’을 개발해 국내 최초 의료기술평가를 통해 상용화에 성공했다고 홍보했다.

바의연은 일반인이 해당 보도자료와 인용 기사를 접한다면 슈퍼브레인이 신의료기술평가를 통해 인증을 받아 치매 예방 효과가 검증된 획기적인 디지털치료제임을 의심 없이 받아들일 것이라고 지적했다. 

◆"슈퍼브레인, 신의료기술평가 받은 적 없어"

먼저 바의연은 한국보건의료연구원 홈페이지에서 제공하는 신의료기술평가보고서 목록에 슈퍼브레인에 관한 자료가 존재하지 않음을 확인했다고 설명했다. 

이에 지난 10월 국민신문고를 통해 로완에서 치매 예방 디지털치료제로 홍보하는 슈퍼브레인의 신의료기술평가 인증과 디지털치료제로 정식 허가, 의료법 위반 여부를 복지부-식약처에 질의했다.

의료법 제56조와 시행령 제23조는 동법 제53조에 따른 평가를 받지 아니한 신의료기술에 관한 광고, 거짓·과장광고, 치료경험담 등 치료 효과 오인 우려 내용의 광고 등을 금지하고 있다. 

▲국민신문고 복지부의 답변1.
▲국민신문고 복지부의 답변1.

해당 질문에 복지부 보건의료정책실 보건의료정책관 의료자원정책과는 11월 30일 신의료기술평가가 이뤄진 바가 없다고 답변했으며, 식약처도 현재까지 국내에 공식적으로 인정된 디지털치료제는 존재하지 않는다고 밝혔다. 결국 로완이 활용한 두 광고 모두 허위였던 것이다. 

각각의 답변을 세부적으로 보면 복지부는 로완의 슈퍼브레인이 신의료기술평가를 받은 적도 없으며 정부의 허가를 받은 디지털치료제가 아님에도 불구하고 진행한 홍보 행위는 의료법 위반이라고 답변했다.

▲국민신문고 복지부 답변2.
▲국민신문고 복지부 답변2.

식약처는 슈퍼브레인의 광고는 신의료기술 평가를 받지 아니했음으로 의료법 제56조 제2항 제1호에 따라 금지하는 의료광고 위반에 해당한다고 회신했다.

각 부처의 답변을 보면 문제에 대해 당연히 인식했고, 책임있는 처분이 이뤄질 것이라고 생각하는 게 일반적 상식을 가진 국민적 시선이라고 당연시 여겨지는 대목이다. 

◆복지부 담당 공무원의 거짓에 기반한 면죄부 부여?

하지만, 놀랍게도 복지부는 이를 광고로 게재하거나 보도자료를 기사화하지 않았기 때문에 행정처분 등 별도의 후속조치는 시행하지 않는다고 밝혔다. 

▲메디게이트에서 보도한 복지부 관련 답변
▲메디게이트에서 보도한 복지부 관련 답변

이 같은 사실에 바의연은 사실관계가 다름을 강력하게 지적하고, 복지부의 처분에 대해 문제가 있음을 제기했다. 

바의연은 로완에서 보도자료를 배포한 행위 자체가 광고라고 할 수 있으며, 6월 14일에 배포된 보도자료를 인용한 기사가 최소 19건, 디지털치료제 및 신의료기술평가 인증을 다룬 기사도 최소 16건, 그리고 광주광역시에서 지난 5월 배포한 보도자료에 포함된 로완 디지털치료제 및 신의료기술평가 인증 내용을 언급한 기사도 최소 34건에 이른다.

결국 보도자료가 기사화되지 않았기 때문에 행정처분을 내리지 않는다는 복지부 담당 공무원의 답변은 수긍하기 어렵다는 것.

바의연은 복지부의 처분을 예의주시하고, 필요 시 국민신문고 소극행정신고 민원 및 감사원 감사제보 등 추가적인 대처를 통해 문제점을 바로잡겠다는 입장이다.

바의연은 “의료법을 위반한 업체에 사실과 다른 이유를 내세워 행정처분에 대한 면죄부를 부여한 담당 공무원을 즉각 문책하고, 당해 업체에 즉시 행정처분을 내릴 것을 복지부에 촉구한다”고 강조했다.

 

<바의연이 제시한 로완이 제공한 보도자료 및 관련 기사 목록>

[보도자료] 2021년 6월 14일 배포

로완, 국내 치매 디지털 치료 시장 본격 출사표

신의료기술평가 및 임상완료로 국내 최초 치매 디지털 치료제 상용화

◆내용 발췌 관련기사

로완 슈퍼브레인, 디지털치료제·신의료기술평가는 '거짓'

http://www.dementianews.co.kr/news/articleView.html?idxno=4620

로완 치매 디지털치료제 상용화?…복지부 "의료법 위반 허위 의료광고"

http://medigatenews.com/news/1089658619

◆2021년 6월 14일 로완 배포 보도자료 인용 기사 (19건)

https://kbench.com/?q=node/222278 

https://www.rapportian.com/news/articleView.html?idxno=135601

https://www.etnews.com/20210614000013

https://www.datanews.co.kr/news/article.html?no=113322

http://www.healthinnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=23742

https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=258223

http://www.datanet.co.kr/news/articleView.html?idxno=160600

http://www.enewstoday.co.kr/news/articleView.html?idxno=1487293

https://www.bodnara.co.kr/bbs/article.html?num=170921

http://www.digitaltoday.co.kr/news/articleView.html?idxno=405707

http://www.bokuennews.com/news/article.html?no=204784

http://www.medigatenews.com/news/1037662016

http://www.bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno=2152774

http://www.newsprime.co.kr/news/article/?no=546688

http://medipana.com/news/news_viewer.asp?NewsNum=278908&MainKind=A&NewsKind=5&vCount=12&vKind=1

http://www.kukinews.com/newsView/kuk202106150249

http://www.whosaeng.com/sub_read.html?uid=127893

https://www.ddaily.co.kr/news/article/?no=216104

http://it.chosun.com/site/data/html_dir/2021/06/14/2021061400908.html?utm_source=daum&utm_medium=original&utm_campaign=it

◆보도자료 외 디지털치료제 및 신의료기술평가 인증 보도 기사 (16건)

https://www.donga.com/news/article/all/20210506/106781499/1

http://www.newsprime.co.kr/news/article/?no=548866

https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=01108646629242112&mediaCodeNo=257

http://it.chosun.com/site/data/html_dir/2021/11/16/2021111601532.html?utm_source=daum&utm_medium=original&utm_campaign=it

http://www.epnc.co.kr/news/articleView.html?idxno=216767

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2021110516210763352&outlink=1&ref=https%3A%2F%2Fsearch.daum.net

http://www.dailymedi.com/detail.php?number=876360

http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=281220&REFERER=DM

http://gwangnam.co.kr/article.php?aid=1631615761396594125

https://biz.chosun.com/it-science/bio-science/2021/08/12/62IBXSSV7RGQTEZCN3SSUNU2KQ/

http://economychosun.com/client/news/view.php?boardName=C05&t_num=13611245

http://www.enewstoday.co.kr/news/articleView.html?idxno=1488132

http://www.k-health.com/news/articleView.html?idxno=53919

https://www.mk.co.kr/news/business/view/2021/05/453925/

http://it.chosun.com/site/data/html_dir/2021/03/23/2021032302691.html?utm_source=daum&utm_medium=original&utm_campaign=it

https://www.chosun.com/culture-life/health/2021/03/11/MCYTP55WB5FZZFZA2U2UCY2MSA/?utm_source=daum&utm_medium=referral&utm_campaign=daum-news

◆광주광역시 보도자료: 로완 디지털치료제 및 신의료기술 인증 내용 포함 기사 (34건)

‘서울에 소재한 디지털헬스케어 전문기업인 ㈜로완은 2017년 신의료기술 인증을 받은 다중영역 인증중재 프로그램인 슈퍼브레인 임상까지 완료해 국내 최초로 병원처방이 가능한 디지털치료제를 개발한 업체로, 디지털 융합 치매예방치료제 연구개발을 위해 광주에 2024년까지 10억 원을 투자해 연구소를 설립할 예정이다.’

https://www.siminilbo.co.kr/news/newsview.php?ncode=1160273937803708

http://www.enewstoday.co.kr/news/articleView.html?idxno=1525766

http://www.newstoktok.com/article.php?aid=6509467582

https://moneys.mt.co.kr/news/mwView.php?no=2021111112198099951&outlink=1

https://www.kspnews.com/774027

http://www.naewoeilbo.com/news/articleView.html?idxno=426262

http://baronews.net/news_view.jsp?ncd=233549

http://www.pluskorea.net/sub_read.html?uid=251230

https://www.fnnews.com/news/202111111243112309

https://daily.hankooki.com/lpage/society/202111/dh20211111133408148510.htm?s_ref=dm

http://www.namdonews.com/news/articleView.html?idxno=664189

http://www.igj.co.kr/news/articleView.html?idxno=200218

https://www.metroseoul.co.kr/article/20211111500215

https://view.asiae.co.kr/article/2021111113535343571

https://www.straightnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=119191

http://www.gukjenews.com/news/articleView.html?idxno=2346312

https://www.cnbnews.com/news/article.html?no=518300

https://cnews.smartfn.co.kr/view.php?ud=202111111444143714cbdd385abe_46

http://www.newsprime.co.kr/news/article/?no=555899

https://www.wikitree.co.kr/articles/706096

http://www.mtnews.net/news/view.php?idx=12198

http://www.focusi.co.kr/news/articleView.html?idxno=214669

https://www.nocutnews.co.kr/news/5655519

http://www.dmilbo.com/news/articleView.html?idxno=358497

http://www.thesegye.com/news/newsview.php?ncode=1065598112721675

https://www.news1.kr/articles/?4490561

https://www.dnews.co.kr/uhtml/view.jsp?idxno=202111111134387110242

https://www.etnews.com/20211111000261

http://www.tonghabnews.com/news/articleView.html?idxno=110314

http://www.breaknews.com/sub_read.html?uid=847231

http://womannews.net/detail.php?number=286970

http://www.ibnews.or.kr/sub_read.html?uid=78099

https://www.asiatoday.co.kr/view.php?key=20211112010007677

http://www.smaeil.com/news/articleView.html?idxno=384213



댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.