아두카누맙 유럽 허가 실패, 바이오젠 "재검토 요청" 난항 예상
아두카누맙 유럽 허가 실패, 바이오젠 "재검토 요청" 난항 예상
  • 원종혁 기자
  • 승인 2021.12.18 10:51
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유럽 CHMP 논의 끝 승인 반대 입장 견지, 재검토 요청시 60일간 재논의

초기 알츠하이머병을 표적으로 하는 베타 아밀로이드 항체 신약 '아두헬름(성분명 아두카누맙)'의 유럽지역 신약 승인에 결국 제동이 걸렸다. 
 
유럽 허가당국 최종 논의 결과에 부정적 의견이 나온 것이다. 이에 개발사 측은 의견 재검토를 요청한다는 입장이지만, 승인이 빨랐던 미국지역마저도 허가과정에 잡음이 새어나오며 부정적 여론이 거세게 일고 있다.

더욱이 계열약에 대표적 중증 이상반응으로 지목되는 'ARIA (amyloid-related imaging abnormalities)' 모니터링 문제가 심각한 양상으로 전개되며, 국내 허가작업에도 난항이 예상된다.     

관련 업계에 따르면, 17일(현지시각) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 바이오젠과 에자이제약이 제출한 아두헬름의 신약허가 신청에 부정적 입장을 밝힌 것으로 나타났다.

이미 지난 달 열린 자문위 패널 투표 결과에서도 아두헬름의 유럽지역 허가를 놓고서는 유효성과 안전성 이슈가 지적되며 승인 반대 의견이 지배적이었던 상황이기도 하다.

문제는 유효성 논란과 함께 지적되는 안전성 이슈다.

아두카누맙의 대표적 3상임상인 EMERGE 및 ENGAGE 연구를 근거로 작년 7월 공개된 초기 분석 결과에 이어 1년만에 공개된 추가 분석 자료에서도 고용량 아두카누맙 치료를 진행한 인원의 경우, ARIA 발생률이 40%를 넘기며 장기간 투약 안전성에는 물음표를 남긴 것이다.
 
더불어 지난달 미국식품의약국(FDA)은 약물 이상반응보고시스템(Adverse Event Reporting System, 이하 FAERS) 보고서 업데이트를 통해 바이오젠 아두카누맙을 투약한 인원에서 치명적 부작용 사례가 보고됐다고 발표하기도 했다.

한편 바이오젠 측은 이번 CHMP의 결정에 재검토 요청을 진행할 계획임을 밝혔다.

현재 유럽 집행위원회 규정에 의하면, 신약신청을 제출한 제약사는 CHMP 결정에 이의를 담은 재검토를 요청할 수 있다. 제출된 서류를 근거로 위원회는 이후 60일간 의견 재검토를 실시하게 된다.

회사는 "초기 알츠하이머병에 치료 옵션은 부족한 상황이다. 허가가 지체될 수록 더 많은 인원에 치매가 진행되고 결국 치료 기회를 놓칠 수 있다"고 언급했다. 이어 "재검토 과정에 있어 CHMP의 거부 사유를 해결하기 위해 규제당국과 긴밀한 논의를 진행할 것"이라고 덧붙였다.

이 같은 결정이 내려지기 하루 전, 바이오젠은 미국FDA의 신속승인에 전제조건으로 달린 4상임상(시판후 확증 임상)을 진행할 계획임을 공식 발표하기도 했다. 바이오젠은 "내년 3월 중 미국FDA에 최종 임상 프로토콜을 제출할 예정"이라며 "연구의 1차 완료일은 연구 시작 후 4년 뒤"로 전망했다.


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