올해 치매약 37개 승인...패치제·고용량 제품 '주목'
올해 치매약 37개 승인...패치제·고용량 제품 '주목'
  • 최봉영 기자
  • 승인 2021.12.31 17:15
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도네페질23mg 제네릭 23개 품목 승인
아리셉트 23mg
아리셉트 23mg

올해 식약처 허가를 받은 치매약은 총 37개인 것으로 나타났다. 이 중에는 오리지널 제품의 용량 추가 제품, 취하 후 재허가, 개량신약, 제네릭 등이 포함됐다.

31일 식품의약품안전처에 따르면, 도네페질·메만틴·갈란타민·리바스티그민 등 치매약을 대표하는 네가지 성분 제품은 지난 1년간 37개가 허가됐다.

성분별로 보면, 도네페질 31개, 메만틴 2개, 갈란타민 3개, 리바스티그민 1개 등이었다.

허가된 도네페질 성분 치매약 중 가장 눈에 띄는 제품은 정제에서 패치로 제형을 개선한 개량신약이다. 아이큐어가 개발해 허가받은 '도네시브패취'로 2개 용량이 허가받았다. 개발은 아이큐어가 했으나, 국내 판매는 셀트리온이 맡고 있다. 이에 셀트리온도 '도네리온패취'라는 제품명으로 2개 용량을 허가받았다. 이에 앞서 아이큐어는 수출용으로 '아이큐어도네페질패취' 2개 용량을 허가받은 바 있다. 도네페질 패치제로 허가받은 제품은 총 6개였다.

이와 함께 도네페질 고용량인 23mg 제품이 23개가 허가됐다. 고용량 제품의 경우 오리지널을 제외하고 처방액이 10억원도 채 되지 않는다는 점에서 시장 확대 차원의 허가는 아니었다. 다만 계단식 약가제도의 영향에 따라 제네릭 최고가를 확보하기 위한 전략적 선택에 따른 허가였다.

개량신약 6개와 고용량 23개를 빼면 도네페질 성분은 5mg과 10mg이 각각 1개가 허가됐다. 2개 용량을 허가받은 업체는 코스맥스파마였다.

메만틴 성분은 오리지널 1품목과 제네릭 1품목이 허가됐다. 오리지널 제품 에빅사는 그동안 고용량인 20mg을 국내 시장에 도입하지 않았다. 하지만 1일 2회 복용을 1회로 줄여 환자 편의성을 높이기 위해 고용량이 신규 도입됐다. 제네릭 제품은 아이월드제약이 허가받았다.

갈란타민 성분은 오리지널 3품목이 승인됐다. 레미닐피알서방캡슐 8mg, 16mg, 24mg 등 3개 용량이다. 해당 제품은 당초 한국얀센이 국내 공장에서 제조하던 제품이었으나, 제조 시설 철수에 따라 해외 수입품목으로 전환하게 됐다. 이에 불가피하게 허가 취하 뒤 재허가를 받게 됐다.

리바스티그민 성분은 테라젠이텍스가 제네릭 제품 1개를 허가받았다. 해당 시장은 패치제가 장악하고 있으나, 이 업체가 허가받은 제형은 캡슐이다.

올해 치매약 허가 양상을 보면, 상당수가 도네페질 고용량과 패치제 또는 기존 오리지널의 재허가 제품이 대부분을 차지했다. 일반적인 제네릭 제품 허가는 4개에 불과했다.

치매약 시장의 경우 모든 성분에 대한 특허가 만료돼 이미 제네릭 허가도 포화 상태에 있다. 일부 업체가 신규 제형 개발에 나서고 있으나, 개발은 더딘 상황이다. 이에 따라 내년에 허가받는 치매약 신규 제품은 소수에 불과할 것으로 전망된다.


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