美FDA, 알츠하이머 1상임상 중단 명령
TREM2를 표적한 알츠하이머병 치료제 신약 후보물질 'DNL919' 개발에 제동이 걸렸다.
지난 13일(현지시간) 미국 바이오테크 디날리 테라퓨틱스(Denali Therapeutics)는 최근 미국식품의약국(FDA)으로부터 'DNL919(후보물질명)'의 1상 임상계획신청(IND)과 관련해 허가 보류 통보를 받았다고 밝혔다.
디날리는 1상임상을 승인받고 올해 상반기 본격 임상에 착수할 예정이었으나, 이에 발목이 잡힌 것으로 풀이된다.
회사 측은 "DNL919의 임상 중단 명령을 담은 허가당국 서신이 공식적으로 30일 이내에 발행될 예정"이라며 "허가당국과 긴밀히 협력해 해당 임상평가에 대한 추가 논의를 발표할 계획"이라고 전했다.
한편 제넨텍에서 기업 분사한 디날리가 개발 중인 DNL919는 골수세포에서 발현되는 TREM2를 타깃한 표적 치료제다. 해당 치료제는 디날리가 보유한 뇌혈관장벽(BBB) 투과율을 높인 자체 약물 전달 플랫폼을 통해 평가가 진행 중이다.
디날리는 알츠하이머 신약 임상 외에도 작년 5월 LRRK2 유전자 돌연변이를 차단하는 파킨슨병 신약 후보물질 'DNL151(후보물질명)'의 1상임상을 끝마친데 이어, 헌터증후군 치료제 후보물질 'DNL310(후보물질명)'의 초기 임상을 병행하고 있다.
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