알츠하이머병 관련 단일클론항체 약물의 보험 적용기준을 놓고 미국 의료계가 상당한 진통을 겪는 모양새다.
미국 보험당국이 아두헬름(성분명 아두카누맙)의 치료비용 보장 범위를 "정부기관이 인정한 적격 임상에 등록된 환자들로 제한한다"는 입장을 내놓은 데, 학계와 개발사 모두 반발이 극심한 상황인 것.
결국 임상시험에 접근할 수 있는 환자들에만 혜택이 제공돼 치료기회의 불평등을 야기시킬 수 있다는 지적이다. 오는 4월 11일 최종본 공개를 앞둔 가운데, 적용기준 논의를 어떻게 풀어갈지 귀추가 주목된다.
최근 의료계에 따르면, 미국 보건당국이 아두카누맙을 포함한 신규 베타 아밀로이드 표적 항체치료제에 대한 보험 적용기준 초안을 공개하며 논란을 키웠다.
메디케어 및 메디케이드 보험서비스센터(CMS)가 마련한 해당 가이드라인을 살펴보면, CMS가 인정한 '적격 임상에 등록된 환자들로 한정'해 아두카누맙의 치료 비용을 보장할 것이란 내용이 담겼기 때문이다.
더욱이 베타 아밀로이드 계열 표적 항체치료제로 첫 깃발을 꼽은 아두카누맙 외에도 후속 진입을 앞둔 단일클론항체 약물들까지 똑같은 기준이 적용된다는 데 여파가 상당할 것으로 보인다.
CMS 관리자인 Chiquita Brooks-LaSure 박사는 "메디케어는 미국에서 65세 이상의 인원들을 대상으로 건강보험 서비스를 제공하는 국가 보장 프로그램"이라면서 "지금껏 아두카누맙과 관련해 공개된 모든 임상적 근거를 놓고 다양한 이해관계자들로부터 피드백을 받은 후 적용 범위를 잡았다"고 설명했다.
이에 대해 미국알츠하이머협회(Alzheimer’s Association) 등 학계와 개발사인 바이오젠과 에자이제약도 비판의 목소리를 높이는 상황.
알츠하이머협회는 입장문을 통해 "CMS가 공개한 초안을 그대로 적용한다면, 성별 및 인종 등 임상 참여 기회에 따라 알츠하이머병에 걸린 모든 환자들에서 보장 혜택에 불균형이 발생하고 차별이 심해질 것"이라고 지적했다.
이어 "무엇보다 이러한 접근 방식은 보장성 강화에 문제가 크다"면서 "임상을 진행하는 연구기관에 접근할 수 있는 특권을 가진 소수 계층에만 혜택이 제공될 수 있어 건강 불평등을 부추기는 꼴"이라고 덧붙였다.
바이오젠 역시 아두카누맙의 보장성 확대에 제동을 거는 처사라는 입장을 분명히 밝혔다. 회사는 보도자료를 통해 "알츠하이머병을 적응증으로 한 가장 큰 규모의 임상조차도 등록되는 환자수가 수천명에 불과한 실정"이라며 "이 같은 적격 임상시험에 참여할 수 있다는 얘기는 의료자원에 접근성이 높은 인원에 한정될 수 있다는 소리"라고 강조했다.
그러면서 "현재 유효성과 안전성 데이터 수집을 위해 몇 달 안에 대규모 4상임상을 시작할 계획이기도 하다"고 덧붙였다.
하지만 CMS의 입장은 사뭇 다르다. 유효성 부족 논란과 함께 뇌부종 및 미세출혈 등의 'ARIA (amyloid-related imaging abnormalities)' 중증 부작용 이슈가 이어지는만큼 보다 조심스런 접근이 필요하다는 것.
CMS는 "아두카누맙은 안전성 프로파일 검증 과정에서 몇 가지 우려를 불러일으켰다"며 "검토를 통해 두통 및 현기증, 낙상에서부터 뇌출혈 등과 같은 심각한 합병증까지 다양할 수 있다"고 지목했다.
그러면서 "정책을 결정함에 있어 손익을 모두 저울질해봐야 한다"며 "이전에 제출된 전문가 의견과 CMS가 검토한 자료들, 여전히 가능성을 파악하고 있는 의문점들에 올바른 결정을 내리도록 하겠다"고 밝혔다.
한편 이번 CMS가 마련한 초안에 의견 체출은 앞으로 30일간 진행될 예정이다. 접수된 의견을 검토한 이후, 오는 4월 11일까지 최종 결정을 발표할 것으로 알려졌다.
