아두카누맙 보험 보장 범위 논란, 항체약 나비효과되나?
아두카누맙 보험 보장 범위 논란, 항체약 나비효과되나?
  • 원종혁 기자
  • 승인 2022.01.17 17:09
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CMS 의견청취 30일 남겨…바이오젠 "최종안 바뀔 것 예상"

"공개 의견 검토까지 남은 기일은 30일."

'아두헬름(성분명 아두카누맙)'을 포함한 알츠하이머 치매 신약들의 보장 범위를 결정하는 미국 보험지침 초안(드래프트 가이드라인)이 공개되자, 이를 변경하려는 관련 제약·산업계의 물밑작업도 한층 빨라질 전망이다.

연간 치료비용이 6,000만원을 웃도는 항체의약품으로 보험재정에 부담은 어느 때 보다도 큰 상황. 미국 보건당국이 보장 범위를 "적격 임상에 등록된 환자"들로 좁혀 잡으면서, 후발 신약들에까지 "도미노 게임이 불가피하다"는 우려섞인 비판이 터져나오고 있다.

관련 업계에 따르면, 아두카누맙의 공동개발사인 바이오젠은 최근 열린 기업 컨퍼런스콜 석상에서 "4월로 예정된 보건당국의 최종 결정안이 이번 초안과 비슷할 경우, 회사는 비용 절감 조치 및 기타 사용가능한 전략적 옵션들을 두루 고려할 계획"이라고 밝혔다.  

이는 지난 12일(현지시간) 미국 메디케어 및 메디케이드 보험서비스센터(CMS)가 베타 아밀로이드 표적 항체치료제에 대한 보험 적용기준 초안을 공개한 데 따른 것이다.  

해당 초안에 핵심을 짚어보면, 아두카누맙의 치료비용 보장 범위를 "정부기관이 인정한 적격 임상에 등록된 환자들로 제한한다"는 내용이 골자였다.

더욱이 베타 아밀로이드 계열 표적 항체치료제로 첫 진입한 아두카누맙 외에도 후속 단일클론항체 약물들에까지 같은 기준이 적용된다는 데 여파가 상당하다는 분석.

바이오젠의 Michel Vounatsos 최고경영자(CEO)는 "신규 치료제들의 보험 적용범위를 놓고 CMS와 회사간의 직접적인 논의는 아직 이뤄지지 않았다"면서도 "해당 계열약에 속하는 후속 진입 약물에도 영향력이 상당하므로 당국과 긴밀한 대화를 이어나갈 계획"이라고 언급했다. 초안이 공개된 이후 아직 이렇다할 실무상 협의는 없었다는 설명.

일단 CMS가 발표한 가이드라인 초안에 의견 제출기간은 앞으로 채 한달이 안 남았다. 따라서 회사 측은 오는 2월 둘째 주로 예정된 데드라인에 사활을 걸 것으로 예측된다.

바이오젠은 입장문을 통해 "무엇보다 문제는 치료적 기회가 절박한 환자들에 약물의 사용을 심각하게 제한할 가능성이 크다"면서 "보다 많은 환자들에 공평한 기회를 제공하기 위해서라도 오는 4월 12일 공개될 최종 가이드라인은 이번 초안과는 비슷하지 않을 것으로 생각한다"고 밝혔다.

현재 신약신청 단계에 돌입한 바이오젠 '레카네맙' 및 릴리의 '도나네맙' 등 후속 계열약들 역시 메디케어 보장 범위에 영향을 받는 만큼, 불균형의 격차는 더욱 커질 것이란 지적이다.

아울러 회사 측은 "가이드라인 최종본에도 변화가 없다면 아두카누맙의 비용 절감 조치를 추가로 고려하겠다"는 의견까지 내비쳤다.

이와 관련해 바이오젠은 이미 한 차례 아두카누맙의 약가인하를 단행한 바 있다. 작년 12월 공식 발표를 통해 2022년 1월 1일부터 아두헬름 100 mg/mL(정맥주사제)의 도매가를 기존보다 50% 낮출 계획임을 선언한 것.

통상 4주에 한 번 정맥주사하는 아두카누맙 1회 투약 비용은 기존 4,600달러(한화 약 550만원) 수준으로 책정됐는데, 이를 근거로 연간 치료비용을 추산했을 때 5만6,000달러(한화 약 6,700만원)에 달했다. 해당 약가인하에 따라 연간 치료비용은 2만8,200달러(한화 약 3,400만원)까지 줄어든 셈이다.

한편 미국보건당국은 아두카누맙의 약가인하로 인해 보험료를 낮추는 방안을 검토 중인 상황으로 알려졌다. 당국 관계자는 "아두카누맙을 사용하는 인원들의 85%가 65세 이상을 대상으로 하는 메디케어 프로그램에 포함되기 때문에 내부적으로도 긴밀한 논의를 진행하고 있다"고 전했다.


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