로완이 개발한 인지중재치료프로그램 '슈퍼브레인'이 의료법과 의료기기법 위반으로 향후 처분을 받을 것으로 보인다.
지난해 슈퍼브레인을 소개하면서 사용했던 문구에서 법 위반 사항이 지적됐기 때문이다.
슈퍼브레인은 질병이나 장애를 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 중재를 제공하는 소프트웨어로, 인공지능 기반 뇌 기능 향상 알고리즘을 통해 치매 발병의 예방 및 지연을 가능케 해주는 프로그램이다.
로완은 지난해 슈퍼브레인을 소개하면서 '국내 최초 신의료기술평가를 통해 상용화한 다중영역중재 치매 예방 디지털치료제'라는 표현을 사용했다.
하지만 이 같은 표현은 소비자들에게 오해를 불러일으킬 소지가 다분하다는 문제가 제기됐다.
디지털치료제 승인을 받기 위해서는 식약처가 허가를 해줘야 하는데, 아직까지 국내 허가된 디지털치료제는 없다.
또 신의료기술평가를 통해 상용화됐다는 표현 역시 문제가 있다. 인지중재치료가 신의료기술평가 인증을 받은 것은 맞다. 하지만 인지중재치료 도구로 사용되는 슈퍼브레인이 직접적인 신의료기기술평가 인증을 받은 것은 아니기 때문이다.
이 같은 문제 제기에 따라 복지부와 식약처는 슈퍼브레인의 법 위반 사항을 검토했으며, 최근 기관 차원에서 결론을 내린 것으로 알려졌다.
복지부는 "슈퍼브레인은 신의료기술평가를 받지 않은 신의료기술로 의료법에서 금지하고 있는 의료광고를 한 것으로 사료된다"고 밝혔다.
식약처는 슈퍼브레인이 디지털치료제라는 문구를 사용한 데 대해 "로완에 대한 현장점검을 실시한 결과 의료기기법 위반 사항이 확인됐다"고 답했다.
현재 복지부는 향후 처분을 위해 관할 보건소에 해당 건을 이송했으며, 식약처는 절차에 따라 관할 경찰서에 고발 조치한 상태다.
이에 따라 복지부와 식약처의 판단에 따라 슈퍼브레인은 조만간 법 위반에 따른 처분을 받게 될 전망이다.
