뇌기능개선제 성분인 옥시라세탐과 아세틸엘카르니틴이 처방약 시장에서 살아남기가 점점 더 어려워질 것으로 보인다.
두 성분 모두 임상재평가를 통해 효능 입증을 진행하는 와중에 내년에는 급여재평가까지 예정돼 있기 때문이다.
최근 건강보험심사평가원은 약제급여평가위원회를 열고 2022년과 2023년 급여적정성 재평가 대상 약제를 심의했다.
내년 급여재평가 의약품 선정 대상 목록에는 뇌기능개선제 성분인 옥시라세탐과 아세틸엘카르니틴이 포함된 것으로 알려졌다.
내년 급여적정성 재평가 선정 기준을 보면, ▲청구금액 200억원 이상 ▲미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다 등 A8 국가 중 1개국 이하 급여 성분 ▲사회적 요구도·유용성 미흡 지적 약제 ▲급여등재 연차가 오래된 약물 등이다.
앞서 뇌기능개선제 성분인 콜린알포세레이트 역시 급여적정성 재평가가 이뤄진 만큼 다른 뇌기능개선제 성분 역시 유력 대상군이었다.
옥시라세탐과 아세틸엘카르니틴은 현재 효능을 입증할 근거가 부족해 임상재평가를 진행하고 있다는 점에서 내년 급여적정성 재평가까지 포함된 것은 해당 품목을 보유한 업체 입장에서는 악재다.
임상재평가를 하는 데에만 이미 큰 비용을 투자한 상태에서 급여적정성 재평가까지 진행된다면 향후 시장에 남더라도 투자 대비 효용성이 떨어질 수밖에 없기 때문이다.
일단 발등에 떨어진 불은 임상재평가다. 옥시라세탐은 올해 6월, 아세틸엘카르니틴은 7월까지 임상재평가 자료 제출을 완료해야 한다.
임상재평가를 통해 효능 입증에 실패할 경우 해당 성분의 적응증은 삭제될 예정이다. 적응증이 삭제된다면 내년 급여적정성 재평가도 의미가 없어진다. 사실상 시장에서 해당 성분이 퇴출되기 때문이다.
하지만 효능 입증에 성공한다고 해도 급여적정성 평가를 받는다면 시장에서 살아남기 어려울 수도 있다. 앞서 콜린알포세레이트 성분의 경우 정부가 본인부담금의 비율을 30%에서 80%로 올리겠다는 결정을 한 바 있다. 본인부담금이 대폭 확대된다면 업계에서는 해당 성분 처방이 급감할 것이라는 예측을 내놓기도 했다.
같은 뇌기능개선제인 옥시라세탐이나 아세틸엘카르니틴 성분에서도 같은 기준이 적용된다면 시장에서 처방될 가능성이 낮아진다.
콜린알포세레이트를 비롯해 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴까지 주요 뇌기능개선제 성분이 임상재평가와 함께 급여적적성 재평가가 결정돼 시장에서 생존하기 어려운 환경이 됐다. 뇌기능개선제 성분들이 이 어려운 환경 속에서 임상재평가와 급여적정성 재평가의 벽을 넘을 수 있을지 기대가 모인다.
