주 1회 파스처럼 피부에 부착하는 경피용 도네페질 패치제(코리움 개발, 제품명 애드라리티)가 마침내 글로벌 허가 문턱을 넘어섰다.
현재 아이큐어(국내 셀트리온 독점공급)가 개발한 주 2회용 패치제가 국내 론칭을 준비 중인 상황에서, 향후 도네페질 성분을 담은 치매 패치제 시장 경쟁도 귀추가 주목된다.
14일(현지시간) 미국 소재 중추신경계 치료제 전문개발사인 코리움(Corium)은 미국식품의약국(FDA)이 알츠하이머 치매 치료 용도로 개발한 자사의 경피용 도네페질 패치제 '애드라리티(ADLARITY)'의 최종 시판허가를 결정했다고 공표했다.
애드라리티는 피부를 통해 도네페질 성분을 지속적으로 전달하는 독점 약물전달 플랫폼 기술을 활용해 개발된 주 1회 패치제로 기존 경구용 도네페질 약물에서 문제로 지적받은 위장관계 부작용 발생 가능성을 낮춘 것으로 알려졌다. 해당 패치제는 경도~중등도 또는 중증 알츠하이머 치매 환자들을 주요 처방 대상으로 잡고 있다.
이번 허가 결과를 살펴보면, FDA는 애드라리티 5 mg/일 또는 10 mg/일 제형의 주 1회 사용을 승인했다. 이에 따라 경구용 도네페질 동일 용량을 투약 중인 환자들의 경우, 해당 패치제의 같은 용량으로 투약을 변경(스위칭)할 수 있다. 피부 부착 위치는 환자의 등이나 허벅지, 둔부 등으로 한정됐다.
코리움은 입장문을 통해 "애드라리티는 수년간 일반의약품에 사용돼 온 경피용 약물전달기술인 '코플렉스(CORPLEX transdermal technology)'를 이용해 승인된 최초의 전문약"이라고 강조했다. 이번 승인에 따라 CORPLEX 경피용 전달기술의 상업화에도 중요한 이정표가 될 것이란 분석을 내놓은 것이다.
◆주 1회용 패치제 '첫 신호탄'…주 2회 패치제, 셀트리온 국내 론칭 '선점'
도네페질의 경우 알츠하이머병 치매 환자에 처방되는 전문약인 아세틸콜린분해효소억제제 계열약(도네페질 및 갈란타민, 리바스티그민) 가운데서도 가장 많은 처방률을 보이는 성분이다.
여기서 패치제의 경우, 약물 전달방식에 있어 먹는 약과는 확실한 차별점을 가진다. 기존 도네페질 경구제는 환자의 소화기계통을 통해 약물 성분이 흡수된다. 때문에 위장관계 이상반응을 비롯해 체내 순환에 따라 약물농도가 일정하게 유지되지 못한다는 단점이 언급되기도 했던 상황.
이에 코리움 측은 "애드라리티는 환자의 피부를 통해 필요한 활성성분을 일관된 용량으로 7일 동안 전달하게 된다"면서 "이러한 전달방식은 소화계통 흡수 경로를 우회할 수 있기에 위장관 부작용 발생 부담이 낮고, 환자와 보호자도 보다 안정적으로 투여 및 관리할 수 있다는 강점을 가진다"고 밝혔다.
그러면서 "주 1회 패치제의 잠재력은 여기에 있다. 기억력 장애로 인해 매일같이 도네페질 경구제를 복용하기 어렵거나 약물을 삼키기 어려운 경우, 또 위장관계 부작용이 우려되는 환자들에는 선택의 기회를 제공할 수 있을 것"이라고 강조했다.
한편 우리나라에서는 아이큐어가 개발한 주 2회 부착하는 도네페질 성분 치매패치제가 오는 3분기경 국내에 첫 출시될 것으로 전망된다. 작년 11월 식품의약품안전처는 아이큐어 '도네시브패취'에 대한 국내 판매를 승인했다. 앞서 4월 허가를 신청한 지 약 7개월만에 품목 허가를 받게 된 것. 더불어 셀트리온의 '도네리온패치'에 대한 판매도 승인했다.
셀트리온은 아이큐어가 개발한 치매패치제의 국내 판매를 맡고 있으며, 생산은 아이큐어가 담당하게 된다. 해당 치매패치제의 약가 수준은 경구용 오리지널약인 '아리셉트'에 근거해 책정될 것으로 보인다.
이 밖에도 국내기업인 대웅제약, 동아에스티, 보령제약 등이 도네페질 패치제를 개발하고 있으나 모두 임상 1상 단계에 머물고 있어 본격 시장 진입에는 다소 시간이 걸릴 전망이다.