알츠하이머병 진단·치료용 의료기기 개발 '봇물'
알츠하이머병 진단·치료용 의료기기 개발 '봇물'
  • 최봉영 기자
  • 승인 2022.04.21 17:16
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치매 관련 의료기기 임상시험 5건 신규 승인
식약처

올해 들어 알츠하이머병의 진단과 치료를 목적으로 하는 의료기기 개발이 활발히 진행되는 것으로 나타났다.

지난해에는 치매 관련 의료기기 신규 개발 소식이 뚝 끊겼으나, 올해엔 신규 개발에 참여하는 곳이 5개나 됐다.

21일 식약처 의료기기임상시험 허가 현황에 따르면, 치매 관련 의료기기 임상은 현재까지 총 33건이 승인됐다.

시기적으로 봤을 때 치매 관련 의료기기에 대한 신규 승인은 2010년대 후반에 집중됐다. 2015년부터 2020년까지 승인받은 임상 건수는 21건으로 전체 건수의 약 3분의 2를 차지했다.

하지만 지난해에는 치매 관련 의료기기에 대한 신규 승인이 한건도 없었는데, 올해 신규 개발이 재개됐다. 지난 1월부터 4월까지 치매 진단이나 치료기기 개발을 위한 신규 임상은 총 5건이 허가됐다.

품목명 분류를 보면 ▲뇌영상검출·진단보조소프트웨어 ▲고강도집속형초음파수술기 ▲심리요법용뇌용전기자극장치 ▲치료용하전입자가속장치 ▲이학 진료용 기구 등이다.

2022년 치매 관련 진단-치료용 의료기기 임상승인 현황
2022년 치매 관련 진단-치료용 의료기기 임상승인 현황

뇌영상검출·진단보조소프트웨어는 아밀로이드 PET 검사 시행 여부 결정을 보조하는 프로그램이며, 고강도집속형초음파수술기는 고강도로 집적된 초음파를 활용한 의료기기다. 

심리요법용뇌용전기자극장치는 환자의 대뇌, 소뇌 등을 자극해 알츠하이머 환자 무감동을 치료하는 기구며, 치료용하전입자가속장치는 알츠하이머의 치료에 저선량 방사선을 활용한다. 

이학 진료용 기구는 전기적 자극이나 빛, 열을 신경 등에 가해 인지기능을 개선하는 의료기기다.

특히 올해 승인받은 의료기기 중 치료용하전입자가속장치나 이학 진료용 기구는 이전에는 없었던 신규 품목군이다.

최근 몇 년 새 치매 진단기기나 진단보조용 소프트웨어는 속속 허가되고 있으나, 치매환자의 인지기능을 개선시켜주는 의료기기 허가는 아직 없는 상태다. 다만 치매 치료용 의료기기 개발을 위한 신규 임상이 꾸준히 이어지는 만큼 향후 상용화에도 기대가 모인다.



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