치매 인구의 급격한 증가에 따라 한 때 다수 업체가 치매약 제네릭 개발에 뛰어들었으나, 그 열기가 사그라든 것으로 나타났다.
올해도 일부 업체가 생동성시험을 허가받기는 했으나, 이마저도 신규 허가 목적은 아니었다.
29일 식품의약품안전처에 따르면, 올해 치매약 제네릭 개발을 위한 생동성시험을 승인받은 곳은 4개 업체에 그쳤다.
국내 허가된 치매약 성분은 도네페질, 메만틴, 갈란타민, 리바스티그민 등 4개가 있다.
생동성시험을 허가받은 성분은 4개 모두 도네페질이었으며, 나머지 성분은 없었다.
생동성시험 승인을 받은 업체는 영일제약·아이큐어·화이트생명과학·엘앤씨바이오 등이었다.
일반적으로 생동성시험은 제네릭의 신규 허가를 목적으로 하고 있으나 올해 승인받은 업체는 모두 도네페질 제네릭을 이미 보유한 업체였다.
이들이 생동성시험 승인을 받은 것은 자체 생동성시험을 통해 개편된 약가제도 하에서 약값을 보전하기 위한 목적이다.
정부는 2020년 7월 제네릭 약가제도를 개편한 바 있다. 생동성시험을 직접 수행하고 등록 원료의약품을 사용해야만 보험상한가를 오리지널 의약품 대비 53.55%로 유지할 수 있다.
또 작년 7월에는 '공동생동 1+3 제한'을 골자로 하는 약사법이 시행됐다. 임상시험을 직접 진행하는 수탁 제약사 1곳당 위탁 제약사 수를 3곳으로 제한하는 규제다.
이 두 가지 정책에 따라 치매약 시장에도 신규 허가용 제네릭은 거의 없는 상태며, 일부 업체만이 약가보전용 생동성시험을 진행하고 있다.
치매약 제네릭 시장은 이미 오리지널의 특허만료로 인해 다수의 제네릭이 출시돼 있는 만큼 앞으로도 새로 허가받는 치매약 제네릭은 거의 없을 것으로 전망된다.
