외상성 뇌손상이나 뇌출혈, 편두통 등 관련 질환 모니터링에 사용되는 차세대 '두개 내압 모니터링 장치'에서 심각한 기기 오작동 문제가 불거지며 글로벌 리콜 명령이 떨어졌다.
최근 미국식품의약국(FDA)은 '세레링크 두개 내압(CereLink Intracranial Pressure, 이하 ICP) 모니터링' 장치에 중대한 오작동 이슈가 보고됐다며 신속한 회수 조치를 결정했다.
이에 따르면, 모니터 디스플레이 부위에 잘못 측정된 ICP 판독치가 표시될 수 있다는 다양한 민원이 접수된 것이 이유였다.
리콜 대상에는 '826820' 및 '826820P' 모델명이 부착된 모니터 388대가 포함됐으며, 2021년 6월 1일에서 2022년 5월 31일 사이에 공급된 장치들이 해당됐다.
FDA는 "해당 장치를 사용하는 환자의 경우 심각한 부상이나 사망 위험을 초래할 수 있기에 리콜 조치 가운데 가장 심각한 유형인 'I 등급(class I recall)'으로 리콜을 명령했다"고 공표했다.
이와 관련, CereLink ICP 모니터링 장치는 두부 손상 및 뇌졸중, 일반 수술 또는 신경외과 수술 환자 등에서 이용되는 상황이다. 장치의 센서는 환자의 뇌에 이식된 후 ICP 판독값을 표시하는 외부 모니터에 연결돼 치료반응을 모니터링하는 방식을 채택하고 있다.
허가당국 관계자는 "ICP 모니터링이 제대로 작동하지 않을 경우 환자는 이를 교체하기 위해 추가로 뇌수술을 받을 수 있다"며 "이로 인해 감염 및 출혈, 조직 손상 등의 위험에 노출될 수 있다. 오작동 장치가 환자에 중증 손상이나 사망 위험을 초래할 수 있는 이유"라고 지적했다.
현재 개발사인 인테그라(Integra) 측은 이번 리콜 사태와 관련해 총 105건의 전 세계 고객 민원을 접수받은 것으로 나타났다. FDA는 지난 8월 24일 기준으로 환자 사망 사고 1례를 포함한 최소 68건의 의료기기보고(medical device report, MDR)를 확인한 상태다.
이에 당국은 "사망 사례의 경우 CereLink ICP 모니터링 장치를 사용하던 중상 환자에서 관찰됐다. 해당 환자에선 ICP 센서 교체 작업이 이뤄졌다"며 "일단 기기의 오작동 문제가 환자의 직접적인 사망 원인과는 관련이 없는 것으로 확인됐다"고 언급했다.
제조업체는 해당 모델을 사용 중인 고객에게 안전성 권고 서한을 보낸 상황이다. CereLink ICP 모니터와 관련된 문제는 FDA가 운영 중인 MedWatch 프로그램에 보고해야 한다.
한편 시장조사기관 Grandview에 따르면, 전 세계 두개 내압 모니터링 장치의 시장 규모는 2022년부터 2030년 사이에 연평균 6.9% 성장해, 2030년까지 29억 달러 규모에 육박할 것으로 예상하는 분위기다.
