치매 신약, 국내 임상승인 올해 '5건'…혁신신약·당뇨약·천연물 주목
치매 신약, 국내 임상승인 올해 '5건'…혁신신약·당뇨약·천연물 주목
  • 김민지 기자
  • 승인 2022.09.22 17:03
  • 댓글 0
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한풍·젬백스앤카엘·메디헬프라인 등 임상시험 승인 받아 
이미지 출처: https://subscriptionboxesformen.club

올해 들어 치매치료제와 관련해 신규 허가된 임상시험은 5건으로 파악된다. 지난해 등록된 임상건수 2건에 비하면 소폭 늘어난 수치다.

22일 디멘시아뉴스가 식품의약품안전처의 임상허가 현황을 조사한 결과, 알츠하이머와 파킨슨병 치료제의 공식적인 임상 등록건수는 후보물질 기준 총 11건으로 확인됐다. 

올 들어 새롭게 승인된 임상시험을 살펴보면, 알츠하이머 치료제로 프리미어 리서치 그룹 리미티드가 '시무필람(Simufilam, 개발명 PTI-125)'의 3상임상시험계획(IND)을 제출했고 한풍제약이 'KCHO-1(Mecasin)정'의 2a상을, 젬백스앤카엘이 'GV1001(성분명 테르토모타이드염산염)'의 3상을, 로슈가 '간테네루맙(성분명 RO4909832)'의 3상을 각각 승인받았다. 

이외에도 메디헬프라인은 파킨슨병 환자에 대한 'WIN-1001X정(성분명 고본·원지·용안육 20%에탄올 건조엑스)'의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 3상임상을 새롭게 승인받았다. WIN-1001X는 오토파지 활성화 기전을 가진 천연물 치매신약 후보물질이다. 오토파지는 세포 내에서 유해물질을 분리해 새로운 단백질과 에너지를 만들어내는 역할을 한다.

앞서 신규 임상 승인 외에도 작년에 이어 3상임상을 진행하는 곳들도 눈에 띈다.

먼저 한국아이큐비아는 2,400명을 대상으로 다국적제약기업 바이오젠이 개발한 'BIIB037(성분명 아두카누맙)'의 다국적 3b상을 진행 중이다. 여기서 BIIB037은 미국식품의약국(FDA)으로부터 작년 6월 신속허가를 받았지만, 유럽의약청(EMA)에는 승인을 거절받는 등 유효성 논란을 겪고 있는 물질이기도 하다.

국내에서는 서울아산병원과 삼성서울병원 등에서 41명을 대상으로 임상이 실시 중이며 기간은 오는 2025년 2월까지다. 

노보노디스크도 초기 알츠하이머병 치료제로 경구용 '세마글루티드(Semaglutide)'의 효과와 안전성을 연구하는 3a상을 진행 중이다. 세마글루티드는 GLP-1계열의 당뇨약으로 동물을 대상으로 한 실험에서 인지기능 향상과 타우 축적이 감소되는 효과가 확인된 바 있다.

일차 평가변수와 이차 평가변수는 각각 ▲임상 치매 등급 척도 박스 총합(CDR-SB) 점수의 변화 ▲경도인지장애에 대한 알츠하이머병 협력 연구-일상생활의 활동평가척도(ADCS-ADL-MCI) 점수 변화로 설정됐다.

해당 임상은 다국가 임상으로 총 1,840명을 대상으로 하며 이 중 국내에서는 60명의 환자가 참여한다. 국내 임상기관으로는 삼성서울병원, 분당서울대학교병원, 한양대병원 등 총 12개 병원이 참여하고 있다. 투여기간은 1,092일이며 임상완료 예상시점은 오는 2026년 9월이다. 

가톨릭대학교 여의도성모병원은 경도 및 중등도 알츠하이머병 환자를 대상으로 '그라신300프리필드시린지주(성분명 필그라스팀)'의 인지기능 개선효과 및 안전성을 평가하기 위한 연구자 임상시험을 진행 중이다. 66명을 대상으로 5일간 10 ug/kg/d로 1일 1회 피하주사하는 방식으로 실시된다.

로슈는 알츠하이머병이 있는 시험대상자에서 장기간 '간테네루맙(성분명 RO4909832)' 투여의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하는 3상임상을 실시 중이다. 다국가 임상으로 총 2,032명을 대상으로 하며 국내 환자는 51명이다.

경희대학교 한방병원과 동국대학교 일산불교(한방)병원 등은 알츠하이머병 환자의 치매행동심리증상(BPSD) 치료를 위한 '도네페질'과 '우황청심원'의 병용투여시 유효성 및 안전성에 대한 연구자 임상시험을 실시 중이다. 총 74명의 국내 환자들을 대상으로 6개월 동안 광동제약의 우황청심원을 경구 투여하는 방식으로 진행한다.

한편, 환자 모집을 완료해 임상 결과를 기다리는 곳도 있다. 

브이티바이오는 경도에서 중등도의 알츠하이머병 환자를 대상으로 'VT301(성분명 자가혈액유래 아밀로이드-베타 특이적인 조절 T세포)' 단회 정맥 투여 시 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상임상 모집을 완료하고 향후 결과를 발표할 예정이다. 
 


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