올 한해 치매치료제에 대한 관심도가 높아지면서 신규 허가된 임상시험만 8건으로 확인된다. 이는 지난해 등록된 임상 건수 2건에 비해 대폭 늘어난 수치다.
19일 디멘시아뉴스는 식품의약품안전처의 자료를 토대로 알츠하이머와 파킨슨병 치료제의 올해 신규 임상 등록현황을 확인한 결과 후보물질 기준 총 8건으로 조사됐다.
먼저 부광약품은 중등증 내지 중증 이상운동증을 동반한 파킨슨병 환자를 대상으로 'JM-010'의 2가지 용량 조합의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하는 2상임상을 승인받았다. 회사는 국내외 총 40개 기관에서 임상을 진행한다.
한국엠에스디는 'MK-1942' 2a/2b상을 승인받았다. 회사는 경도 내지 중등도 알츠하이머병 치매 환자를 대상으로 한 보조 요법으로서 MK-1942의 안전성과 유효성을 평가한다. 임상은 삼성서울병원을 포함한 4곳에서 진행되며, 내국인 대상자는 20명이며 전체 대상자 수는 408명이다.
한국아이큐비아는 알츠하이머병이 있는 참여자에게 'BIIB037(아두카누맙)'의 임상적 이익을 확인하기 위한 3b/4상을 승인받았다. 해당 임상은 다국가 이중맹검 임상으로 목표대상자수는 1,512명이다.
프리미어 리서치 그룹 리미티드는 'Simufilam(PTI-125)' 3상임상을 승인받고 임상 환자를 모집 중이다. 회사는 경증 내지 중등증 알츠하이머병이 있는 시험대상자들에게 약물의 안전성 및 유효성을 평가한다. 목표시험 대상자 수는 1,083명이며 이 중 국내 대상자 수는 100명이다. 국내 임상시험 실시기관은 8곳이다.
한풍제약은 'KCHO-1(Mecasin)정' 2a상에 대한 승인을 받았다. 회사는 50명을 대상으로 경증 및 중등도 알츠하이머병에 대한 Mecasin의 안전성 및 적정 용량을 확인할 계획이다. 시험실시기관은 원광대학교 한의과대학 광주한방병원, 원광대학교산본병원이다.
메디헬프라인은 파킨슨병 환자를 대상으로 'WIN-1001X정(고본·원지·용안육 20% 에탄올 건조엑스)'의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 3상임상을 승인받았다. 해당 물질은 오토파지 활성화 기전을 가진 천연물 치매 신약 후보물질이다. 회사는 서울성모병원에서 임상을 진행한다.
다만 이들 중 임상 중단을 맞은 곳도 있었다. 바로 한국로슈다.
한국로슈는 앞서 알츠하이머병이 있는 시험대상자에서 '간테네루맙(RO4909832)' 투여 시 안전성 및 내약성, 유효성을 평가하는 다국가 3상 임상을 진행하고 있었다. 하지만 현재는 임상을 종료한 상태다.
이는 간테네루맙의 3상임상 결과, 아밀로이드 제거율이 낮은 것으로 보고되면서 연구 지속에서 제동이 걸렸기 때문이다. 올해 실시된 제15회차 알츠하이머병 임상시험컨퍼런스(CTAD 2022)에서 임상이 발표된 후 회사는 간테네루맙과 관련해 이어오던 임상을 지속하기 어렵다는 입장을 보인 바 있다.
젬백스앤카엘은 'GV1001(테르토모타이드)' 3상에 대한 승인을 받았다. 회사는 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56 mg 또는 1.12 mg/day 피하 투여 시 유효성과 안전성을 평가한다.
세부적으로 보면 6개월 투여 후 SIB(Severe Impairment Battery, 중증장애점수) 및 CDR-SOB(Clinical Dementia Rating-Sum of Box, 임상치매척도) 변화량에 대한 위약 대비 투여군의 우월성을 확인한다. 임상은 무작위 이중맹검 방식으로 진행되며 목표 시험대상자 수는 936명이다.