2022년 국내 제약사들은 치매치료제 재평가와 소송 이슈로 다사다난한 한 해를 보냈다.
대표적인 뇌기능개선제 성분인 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐이 올해 임상재평가에 이어 내년에는 급여 적정성 재평가까지 앞두고 있으며, 콜린알포세레이트 급여 축소 취소 소송은 모두 패소 판결을 받았다.
◆뇌기능개선제 시장 흔들 아세틸엘카르니틴이 임상재평가에서 효능 입증에 실패하면서 남은 적응증까지 삭제됐다.
앞서 식품의약품안전처는 아세틸엘카르니틴 성분 의약품의 회수·폐기 명령을 내렸다. 아세틸엘카르니틴 임상시험 재평가 결과, 뇌혈관 질환에 의한 '이차적 퇴행성 질환'에 대한 유효성을 입증하지 못한 데 따른 것이다.
아세틸엘카르니틴의 경우, 지난 2019년 평가에서 '일차적 퇴행성 질환' 효능 입증에 실패했다. 여기에 남은 적응증인 이차적 퇴행성 질환까지 삭제되면서 처방약 시장에서 퇴출됐다.
아세틸엘카르니틴을 포함해 콜린알포세레이트, 옥시라세탐 제제는 치매 예방약이라고도 불리며 진료 현장에서 많이 처방되는 뇌기능개선제 성분들이다.
주요 뇌기능개선제 성분이 임상재평가와 함께 급여 적정성 재평가 대상에도 오르면서 시장이 축소할 가능성이 높아졌다. 내년 급여재평가 대상 성분에는 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴이 포함됐다.
◆장기화되는 콜린 제제 급여 축소 최소 소송 시작은 2020년으로 거슬러 올라간다.
2020년 8월 보건복지부는 콜린 제제의 급여범위를 축소하는 내용을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 일부 개정 고시를 발령했다.
복지부는 치매 효능의 급여는 유지했지만 인지장애 개선 등 주 적응증은 본인부담률을 올리는 선별급여를 결정, 치매를 진단받지 않은 환자에게 콜린 제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80% 수준으로 상향하기로 했다.
이에 제약사들은 종근당과 대웅바이오 그룹으로 나뉘어 같은 달 급여범위 축소 취소 소송에 돌입했다. 하지만 올해 7월 종근당 그룹에 이어 11월 대웅바이오 그룹까지 모두 패소 판결을 받았다.
이후 제약사들은 판결에 불복해 항소장을 제출, 항소심에 들어간 상황이다. 급여 기준이 변경되면 약값 부담 증가로 처방이 줄어 매출이 대폭 하락할 수밖에 없는 만큼 제약업계는 소송을 끝까지 진행하겠다는 계획이다. 이에 따라 최종 결론이 나기까지는 시간이 걸릴 것으로 예상된다.
