지난 2021년 바이오젠의 알츠하이머 신약 후보물질 '아두헬름'이 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 획득했지만, 막상 그 성과가 기대와 달리 부진한 관계로 이번 신약 후보물질에 세간의 관심이 집중되는 가운데 내년 1월 FDA가 알츠하이머병 신약 후보물질 '레카네맙'에 대한 품목허가 여부를 결정할 것이란 소식이 전해졌다.
미국 생의학 전문지 BioCentury는 내년 1월 6일 FDA가 처방의약품 신약승인 신청절차(PDUFA)에 따라 레카네맙에 대한 심사결과를 공개할 예정이라고 26일 보도했다.
레카네맙은 다국적제약기업 美바이오젠과 日에자이가 합작 개발한 신약 후보물질로서 알츠하이머 성 경도인지장애(MCI)를 치료하기 위한 아밀로이드베타(Aβ) 항체인데, 사람의 뇌에서 과다하게 생성된 Aβ는 점성 장벽인 아밀로이드 플라크를 형성해 뇌혈관 주변에 축적됨으로써 알츠하이머병을 유발한다고 알려져 있는 물질이다.
양사는 알츠하이머병 환자를 대상으로 실시한 임상3상에서 레카네맙 투약효과를 18개월 간 관찰한 결과, 아밀로이드 플라크 감소에 관한 대리지표인 임상치매척도(CDR-SB)를 위약대비 27% 개선하는 효능을 일관되게 나타냄으로써 주요 약효 평가기준을 충족했다고 설명했다. 나아가 내년 3월까지 FDA에 최종 임상결과를 제출해 늦어도 12월까지는 정식 품목허가를 취득할 계획이라고 밝혔다.
이에 BioCentury는 레카네맙의 약효에 관한 대리지표의 타당성엔 아직 의문의 여지가 있지만 Aβ와 아밀로이드 플라크의 형성을 제어하는 기전에 있어서는 레카네맙이 아두헬름보다 더 효과적일 것이라고 평가했다.
