도나네맙, 가속 승인 전격 거절 "사유는 12개월차 이상 환자부족"
도나네맙, 가속 승인 전격 거절 "사유는 12개월차 이상 환자부족"
  • 조재민 기자
  • 승인 2023.01.20 09:30
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FDA, "12개월차 이상 환자 최소 100명분 데이터 요구"

미국식품의약국안전처(FDA)가 도나네맙에 대한 가속 승인을 거절했다. 사유는 12개월차 이상 환자 데이터 부족이 원인이다. 

FDA는 차후 가속 승인을 위해서는 12개월차 이상 환자에 대한 최소 100명분을 충족할 것을 요구했다.

20일 美 외신에 따르면 FDA가 일라이 릴리(Eli Lilly)의 알츠하이머 치료제 후보물질인 도나네맙(donanemab)의 아밀로이드 플라그 감소 결과에 기반한 가속 승인 신청에 대해 승인을 거부한 것으로 나타났다. 

릴리가 이번 가속 승인을 위해 모집한 환자는 100명을 넘었으나, 사전에 정해진 아밀로이드 플라그 감소 수준이 관찰되면 투여를 중단하도록 한 임상시험 디자인으로 인해 12개월 이전에 투약을 중단한 환자가 많아 12개월 이상 투약한 환자가 100명을 넘지 못한 것으로 알려졌다. 

레카네맙은 2주마다 투여하는 반면, 도마네맙은 4주마다 투여한다. 이후 도마네맙은 플라크 제거가 확인될 경우 추가 투여를 하지 않도록 설계됐다. 이에 따라 효과 및 경제성에서 높은 전망이 다수 예상됐다.

릴리는 임상 2상의 아밀로이드 플라그 감소 결과에 기반해 가속 승인을 신청했으며, 임상 3상 TRAILBLAZER-ALZ 2의 결과를 올해 2분기에 발표할 예정이다. 이 결과에 기반해 승인 재신청 예정이다. 

결과적으로 도나네맙의 가속 승인에는 큰 변동이 없겠지만, 2주전 FDA의 가속승인을 받은 바이오젠의 레켐비(성분명 레카네맙)에게 초기 론칭 시간을 벌어줘 경쟁시기를 다소 놓칠 수 있다는 우려도 제기된 상태다. 
 


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