치매치료제 및 진단기기 제품화 기술지원단 구성
의료기술의 발전에 따라 과거 불치의 병이었던 암이나 에이즈 등의 질환이 정복되는 날이 머지 않았다. 그럼에도 여전히 미지의 영역에 있는 질환이 있다. 바로 치매다.
현재까지 나온 치매약은 치료 개념이 아닌 증상 완화나 병의 진행을 늦춰주는 정도의 약이 전부다. 치매약은 개발만 하면 대박이라는 공식 때문에 국내외 제약사를 불구하고 개발에 투자하고 있지만 상용화된 약은 없다.
숫자로 봐도 이는 명확히 드러난다. 전 세계 치매약 개발을 위한 임상은 2002년부터 2012년까지 413건이 진행됐으나, 개발에 성공한 건수는 단 한 건이다. 개발 성공률이 0.24% 밖에 되지 않는다.
성공률이 낮은만큼 제약사의 투자 의지도 점점 낮아지고 있다. 이에 따라 정부도 치매약 개발을 위해 팔을 걷어부치기로 했다.
17일 식품의약품안전처는 '치매치료제·진단기기 개발 지원방안'을 마련 중에 있다고 밝혔다.
'치매치료제·진단기기 개발 지원방안'은 치매치료제·진단기기의 제품특성을 고려한 개발·허가 기술지원, 첨단바이오의약품법 제정을 포함한 국제기준에 맞는 바이오의약품규제방안 마련 등을 주요 내용으로 한다.
우선 치매전문가, 제제전문가, 정책·허가·심사·GMP평가 등 분야별 식약처 전문가로 이루어진 '치매치료제 및 진단기기 제품화 기술지원단'을 구성해 제품 개발단계별 특성에 맞는 기술적 지원을 제공한다.
제품화 기술지원단은 ▲치매치료제 개발 국가 R&D에 대한 전담 컨설팅 ▲초기 개발자들을 대상으로 인허가 시스템 교육 및 상담 ▲GMP설계, 비임상･임상 등 단계별 기술지원을 실시할 예정이다.
현재 국내 업체가 개발한 치매치료제 26건이 임상시험 승인됐으나 대부분 원인치료가 아닌 증상 개선 제품이거나 초기 개발단계에 머물러 있다.
진단기기 또한 혈액 중 베타아밀로이드를 측정하여 알츠하이머 치매를 진단하는 1개 제품만이 임상시험 진행 중이다.
정부가 치매약과 진단기기 개발에 적극적으로 나서고 있는 것은 향후 기하급수적으로 늘어나게 될 재정 부담을 줄기이 위한 것으로 풀이된다.
조사에 따르면, 의료비·요양비에 조기 퇴직으로 인한 생산성 손실까지 합하면 치매 환자 1명을 관리하는 데 드는 돈은 2015년 기준으로 연간 2000만원, 전국적으로 13조3000억원에 이른다.
인구가 고령화되면서 2050년에는 치매 환자가 270만명에 달할 것으로 예상된다. 관리비용 역시 2050년에는 연간 106조5000억원으로 늘어날 것으로 전문가들은 보고 있다. 이는 국내총생산의 대략 3.8%에 해당하는 어마어마한 돈이다.
결국 비용을 무제한으로 사용할 수 없는 상황에서 치매를 치료하는 것이 장기적으로 보면 국가적으로 이익이라는 판단인 셈이다.
류영진 식약처장은 "4차 산업혁명의 핵심인 바이오의약품산업의 발전을 위해서는 정부와 업계가 함께 협력하는 것이 필요하다"며 "치매 국가책임제 실현을 위해 치매치료제 및 진단기기의 제품화를 적극 지원하겠다"고 밝혔다.
디멘시아뉴스 최봉영 기자(bychoi@dementianews.co.kr)
