2세대 항체 치료제 레켐비(LEQEMBI)가 미국 최대보험 중 하나인 재향군인보건국의 보험 적용이 승인되면서 향후 자국 내 보험 확대에도 청신호를 켰다.

관련 전문가들이 레켐비 흥행의 핵심 요인을 보험 승인 범위로 지목했던 만큼 향후 미국 내 보험과 해외 보험 승인에도 탄력을 받을 전망이다.      

14일 에자이는 미국 재향군인보건국이 초기 알츠하이머병을 앓는 재향군인들에게 레켐비(성분명 레카네맙)의 보험 적용을 승인했다고 발표했다. 미국 식품의약국(FDA)이 신속 승인을 결정한 지 불과 2개월 만의 성과다.  

미국 재향군인보건국(The Veterans Health Administration, 이하 VA)은 미국 국방성이 운영하는 군인건강보험 시스템으로, 재향 군인들과 가족, 그리고 일부 베트남 참전용사를 대상으로 건강 관리 서비스를 제공한다. 

VA는 미국 내 170여 개의 병원과 1,000여 개의 의료시설을 운영하고 있다. 이는 미국에서 가장 큰 의료기관 체계 중 하나로 대학과의 제휴 교육, 연구 및 협력 프로그램도 활발하게 운영하고 있다. 

이번 결정에 따라 VA 의료전문가는 VA의 기준과 FDA가 승인한 의약품 라벨에 부합하는 방식으로 레켐비를 처방할 수 있게 됐다.

에자이는 "FDA가 레켐비의 가속 승인 직후 2개월 만에 VA에서 처방할 수 있도록 한 조치는 시의적절한 대응"이라며 "알츠하이머병을 앓는 퇴역 군인들에 대한 미국의 노력을 보여주는 사례"라고 환영의 뜻을 표했다. 

이에 에자이는 VA 처방으로 발생하는 새로운 데이터를 공유하고, FDA가 레켐비의 신속 승인을 정식 승인으로 전환할 가능성까지 대비해 VA와 지속적인 논의를 이어갈 예정이다.

앞서 레켐비의 신속 승인은 알츠하이머병의 특징인 뇌 내 Aβ 플라크 축적을 감소시킨다는 사실을 입증한 2상 임상시험 데이터를 바탕으로 이뤄졌다. 

향후 확인 임상시험에서 레켐비의 임상적 혜택이 입증될 시 정식 승인 여부가 결정될 예정이며, FDA는 Clarity AD의 결과를 바탕으로 임상적 혜택의 검증 절차에 돌입해 승인 여부를 7월 6일에 공개할 예정이다.

◆레켐비 글로벌 확대 기반 조성, 매출 성장 기대

레켐비가 보험 등재 시 오는 2026년경 10조원 규모로 성장이 예측됨에 따라 알츠하이머 치료제 시장의 게임 체인저(game changer)로 등극할 전망이다. 

에자이는 2030년께 레켐비의 처방 예상 환자를 250만명으로 관측했다. 해당 수치를 매출로 환산하면 1조엔(한화 9조 7,567억원)가량이다. 

최근 에자이는 레카네맙에 관한 설명회를 통해 현재 미국과 유럽, 일본 등에서 레켐비의 승인이 신청 중이며, 동남아시아에서도 판매를 확대할 계획이라고 밝혔다.

하지만 전문가들은 레켐비의 예상 매출은 보험 등재 여부와 임상 3상 결과에 따라 판가름 날 것으로 내다보고 있다. 

에자이는 일본에서 9월까지 승인을 취득한다는 목표를 공표했으며, 개호비용 등 의료비용 절감 효과가 예측됨에 따라 승인 가능성을 크게 평가하고 있다. 

국내 출시의 경우도 서서히 윤곽이 드러나는 상태다. 한국에자이에 따르면 올해 중반께 국내 식품의약품안전처에 레켐비의 품목허가를 신청할 계획이며, 승인 목표는 2024년 말이다. 

또 중국에서도 국가약품감독관리국의 우선 검토 대상으로 지정된 후 생물학적제제 허가 신청서를 제출한 상황이다. 

◆레켐비 흥행의 핵심이 될 미국 내 메디케어 승인 과정은? 

해외 판매가 주요 이슈임에는 분명하지만, 레켐비 흥행에 가장 중요한 관문은 역시 자국 내 메디케어(Medicare)의 승인 여부다.

메디케어는 미국의 성인 및 노인건강 보험 프로그램으로, 연방 보험의 성격을 갖고 있다. 이에 미국보험청(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)에서 메디케어에 대한 모든 승인 여부를 결정하며, 해당 과정은 의료 서비스의 비용과 효과 등 다양한 고려 사항을 평가한다.

다만 FDA가 진행하는 의료기기 및 의약품의 안전성과 효능 검토에 대한 승인이 없을 시 메디케어는 보험 등을 보장하지 않는다. 

CMS는 메디케어 커버리지인 급여 결정(national coverage determinations, NCD)을 내리기 전에 해당 의료 서비스의 규정부합 여부를 평가한다. NCD는 메디케어의 모든 수혜자에게 적용되는 의료 서비스와 품목을 포함한다. 이와 함께 특정 지역의 급여만을 보장하는 메디케어 지역 결정(Local Coverage Determinations, LCD)이 존재한다.  

해당 과정이 모두 결정되면 메디케어에 의해 적용 의료서비스의 승인 및 커버리지가 확정된다. 레켐비도 향후 이 같은 과정을 거칠 예정이다. 

레켐비가 전작인 아두헬름의 실패를 딛고 치매 치료제 시장의 새로운 희망으로 등극할 수 있을지 귀추가 주목된다.