미국 식품의약국(FDA)은 스위스 제약사 로슈와 미국 제약사 일라이 릴리가 공동 개발하고 있는 알츠하이머병 진단을 위한 혈액검사를 혁신의료기기로 지정했다.

로슈와 일라이 릴리는 파트너십을 맺고 개발한 Elecsys pTau217 혈장 바이오마커 검사가 알츠하이머병의 주요 특징인 아밀로이드 병리를 식별해 알츠하이머병 조기 진단의 정확도를 높이는 데 중요한 역할을 할 것이라고 밝혔다.

11일 투자 전문 매체인 마켓워치에 의하면, 로슈는 FDA로부터 Elecsys pTau217 검사가 혁신의료기기 지정을 받았다고 전했다.

FDA의 혁신의료기기제도(BDD, Breakthrough Devices Designation)는 의료 기술과 관련된 혁신을 빠르게 시장에 도입하고, 시장 진입에 필요한 임상적 안정성과 유효성 보장에 대한 균형을 맞추기 위해 만든 제도다. 생명을 위협하거나 비가역적으로 쇠약하게 하는 질환 또는 상태의 효과적인 치료 또는 진단을 가능하게 하는 기기를 대상으로 지정한다.

로슈가 일라이 릴리와 협력해 개발 중인 이 혈액 검사는 개인의 아밀로이드 병리 유무를 확인하는 데 사용되며, 적절한 치료를 받는 데 도움이 된다. 더하여 임상 시험 참여 또는 승인된 질병 조절 치료제 사용이 포함된다. 이 혈액 검사는 시의적절하고 정확한 진단에 대한 접근성을 확대하고 잠재적으로 알츠하이머병이 미치는 영향을 완화하는 데 이바지할 것으로 기대된다.

타우 단백질의 인산화된 조각인 pTau217은 연구 환경에서 알츠하이머병과 다른 신경퇴행성 질환을 구별할 것으로 관찰된 바이오마커이며 다른 바이오마커보다 강력한 성능을 보였다.

로슈와 릴리는 알츠하이머 혁신 분야의 글로벌 선도기업으로서 미충족 의료 수요가 존재하는 이 분야에서 검사 및 진단에 빠른 속도의 발전과 규모의 확장을 제공하길 바라고 있다.

로슈진단의 CEO 매트 사우스(Matt Sause)는 “치매 발병률은 전 세계적으로 증가하고 있으며 그중 75%의 환자가 진단되지 않은 상태로 남아 있다”면서 “pTau217이 알츠하이머병 진단에 결정적인 역할을 할 것이라고 믿는다. 세계에서 가장 큰 진단 시스템 설치 기반을 활용해 전 세계의 환자들 삶의 질을 개선하겠다”고 전했다.

릴리의 수석 부사장이자 신경과학 사업부의 사장 앤 화이트(Anne White)는 “Elecsys pTau217 혈장 분석법의 개발은 알츠하이머 진단 생태계를 발전시킬 로슈진단과의 협력에서 또 다른 이정표가 될 것”이라며 “알츠하이머병 환자를 적시에 정확하게 진단하는 바이오마커에 대한 높은 수요를 해결하는 데 도움을 주게 돼 기쁘다”고 말했다.

로슈는 2022년 7월에 p-Tau181 단백질과 ApoE4 단백질을 바이오마커로 하는 알츠하이머 혈액 진단 솔루션에 대해 혁신의료기기 지정을 획득한 바 있다.

황교진 기자 hkj@dementianews.co.kr 다른기사 보기