동아에스티가 개발 중인 알츠하이머치매 치료 신약 후보 물질이 국내 임상 시험에 들어간다.
식품의약품안전처는 지난 15일 동아ST(동아에스티) ‘타우’(Tau) 단백질 응집 표적 신약 후보 물질인 ‘DA-7503’의 국내 1상 임상시험을 승인했다. 예상 기간은 내년 5월까지다.
이번 임상에서는 DA-7503을 건강한 성인이나 노인에게 공복상태에서 150mL 물과 함께 단회 및 반복 경구 투여 후 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 평가한다. 제형은 필름코팅정이다.
이중눈가림(Double Blind), 위약대조, 무작위 배정, 단계적 증량 방식으로 진행되며, 목표 시험 대상자 수는 72명(국내 40명)이다. 실시기관은 서울대병원이며, 임상시험 책임자는 이승환 임상약리학과 교수다.
치매를 일으키는 가장 흔한 신경퇴행성 뇌질환인 알츠하이머병은 아밀로이드 베타(Aβ)와 타우 단백질의 비정상적 축적이 원인으로 알려졌다.
DA-7503는 이 가운데 타우 단백질 응집을 저해하는 표적 치매 치료제다.
앞서 동아에스티는 2019년 12월 한국과학기술연구원(KIST) 치매DTC융합연구단과 타우 단백질 응집 저해 기반 치매 치료제 개발 기술 이전과 함께 공동 개발·연구 협약을 맺었다.
KIST 치매DTC융합연구단장을 맡은 배애님 박사팀은 김윤경·임상민·임성수 박사팀과의 공동 연구를 통해 뇌 속 타우 단백질 응집 초기 단계를 모니터링하는 플랫폼 기술인 ‘타우-이중분자형광상보’(Tau-Bimolecular Fluorescence Complementation, Tau-BiFC)의 독자 개발에 성공했다.
2020년 국제 학술지 ‘프로그레스 인 뉴로바이올로지(Progress in Neurobiology)’에 실린 <Visualization of Soluble Tau Oligomers in TauP301L-BiFC Transgenic Mice Demonstrates the Progression of Tauopathy>에 따르면, 이 플랫폼으로 형질 전환된 생쥐의 뇌를 BiFC 형광을 통해 모니터링하면서 타우 올리고머(Oligomer)화의 정량적 관찰이 가능한 것으로 나타났다.
사업보고서에 따르면, 동아에스티는 향후 DA-7503의 라이센스 아웃도 검토 중이다.
임상을 위한 자금 조달도 마쳤다. 동아에스티가 지난 2월 발행한 800억 원 규모 무보증사채(제12-1·2회) 중 100억 원이 DA-7503의 임상 1상 예상 비용으로 잡혀있다.
참고 자료
Shin S, Kim D, Song JY, Jeong H, Hyeon SJ, Kowall NW, Ryu H, Pae AN, Lim S, Kim YK. Visualization of soluble tau oligomers in TauP301L-BiFC transgenic mice demonstrates the progression of tauopathy. Prog Neurobiol. 2020 Feb 24:101782. doi: 10.1016/j.pneurobio.2020.101782. Epub ahead of print. PMID: 32105751.