‘알츠하이머병 치료제’ 드디어 국내 첫발 떼나...글로벌 제약사에 쏠린 ‘눈’
‘알츠하이머병 치료제’ 드디어 국내 첫발 떼나...글로벌 제약사에 쏠린 ‘눈’
  • 이석호 기자
  • 승인 2024.04.21 16:22
  • 댓글 1
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대한치매학회, 2024 춘계 학술대회 열어...에자이·릴리·로슈 참여
‘레켐비’ 올 하반기 국내 출시 눈앞...첫 치료제 도입에 업계 관심↑
윤영철 대한치매학회장이 '2024 춘계 학술대회' 개회사를 하고 있다. / 이석호 기자
윤영철 대한치매학회장이 '2024 춘계 학술대회' 개회사를 하고 있다. / 이석호 기자

 

올해 국내 첫 알츠하이머병 치료제 승인을 앞두고 글로벌 대형 제약사들의 최신 개발 현황을 공유하는 자리가 마련됐다.

대한치매학회는 20일 서울 용산구 효창동 백범김구기념관에서 <2024 대한치매학회 춘계 학술대회>를 개최했다.

‘Standing on the brink of a new era in AD treatment’라는 주제로 열린 이번 행사에는 국내 알츠하이머병 연구자와 의료 전문가를 비롯해 관련 분야의 학계 및 기관 관계자가 참석해 자리를 채웠다.

특히, 에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)의 알츠하이머병 치료제인 ‘레켐비’(Leqembi, 성분명 레카네맙 Lecanemab)는 지난해 6월 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 마친 뒤 올해 결과 발표가 기대되는 상황이다. 식약처 최종 승인이 이뤄지면 알츠하이머병 치료제가 국내에 처음 시판된다. 

일라이 릴리(Eli Lilly)의 ‘도나네맙’(Donanemab)도 지난해 10월 국내 임상 3상 승인(제품명 LY3002813)을 받은 이후 지난달 최초 시험대상자를 선정하고 환자를 모집 중이다. 다만 미국 식품의약품청(FDA)은 최근 도나네맙의 최종 승인을 미룬 상태다.

이날 오전 강연에 에자이, 릴리, 로슈 등 글로벌 빅파마의 주요 임원이 참여한 만큼 업계의 이목이 쏠렸다.

 

크리스티아노 투네시(Cristiano Tunesi) 로슈진단(Roche Diagnostics International) 신경학 비즈니스 리더 / 이석호 기자
크리스티아노 투네시(Cristiano Tunesi) 로슈진단(Roche Diagnostics International) 신경학 비즈니스 리더 / 이석호 기자

 

첫 번째 연자로는 알츠하이머병 뇌척수액(CFS) 분석 기반 조기 진단 사업을 하는 로슈진단(Roche Diagnostics International)의 크리스티아노 투네시(Cristiano Tunesi) 신경학 비즈니스 리더가 연단에 올라 미국, 영국, 네덜란드 등 해외 '일렉시스(Elecsys)' CFS 바이오마커 검사 사례를 소개했다.

알츠하이머병 환자의 CFS 바이오마커는 아밀로이드 베타 42/40(Aβ42/40), 총타우(T-Tau), 인산화된 타우(P-Tau), 미세신경섬유경쇄(NfL) 등이다.

그는 “지금도 치매 환자의 50~75%가 알츠하이머병 진단을 늦게 받는다”며 “바이오마커는 증상이 나타나기 전에 진단 및 예후 정확도를 높이고 시간을 단축한다”고 조기 진단 검사의 중요성을 강조했다.

그간 국내에서는 알츠하이머병 조기 진단에 아밀로이드 양전자방출단층촬영(A-PET) 방식이 활용됐다. A-PET은 비용이 해외보다 상당히 저렴하고 접근성도 높아 국내 의료 현장에서 많이 쓰인다.

최근 활발한 연구 개발이 이뤄지는 혈액 바이오마커에 대해서는 “CFS 바이오마커를 완전하게 대체하지는 못할 것”이라며 “대다수 환자가 사용할 것은 분명하나 특정 환자에게는 여전히 CFS 샘플이 필요할 것”이라고 말했다.

 

마이클 이리자리(Michael Irizarry) 에자이(Eisai) 임상연구 수석 부사장 / 이석호 기자
마이클 이리자리(Michael Irizarry) 에자이(Eisai) 임상연구 수석 부사장 / 이석호 기자

 

두 번째 발표는 에자이(Eisai)의 마이클 이리자리(Michael Irizarry) 임상연구 수석 부사장이 맡았다.

그는 레카네맙의 타우 PET 하위연구와 장기 결과, 피하주사(SC) 제형에 대한 정보를 발표했다.

이번 타우 PET 발표에 따르면, 레카네맙이 측두엽에서 타우 확산을 늦추는 것으로 확인됐다. 측두엽은 알츠하이머병 진행 초기에 타우가 축적되는 곳으로 알려졌다.

현재 개발 중인 레카네맙 SC 제형에 대해서도 언급했다. 에자이는 지난달 SC 제형 투여 요법에 대한 생물의약품 허가신청서(BLA)를 낼 계획이었으나, FDA로부터 새 패스트트랙 지정이 필요하다는 통보를 받았다.

이번 발표에 따르면 초기 알츠하이머병 환자 72명을 대상으로 주 1회 720 mg 레카네맙 SC 제형을 투여한 연구에서 격주로 체중 1 kg당 10 mg의 정맥주사(IV)를 투여하는 것과 효과가 비슷하다는 결과가 나왔다.

 

좌장을 맡은 윤영철 학회장과 박기형 기획이사 / 이석호 기자
좌장을 맡은 윤영철 학회장과 박기형 기획이사 / 이석호 기자

 

발표가 끝난 뒤 질의응답 시간에도 레카네맙에 대한 참석자들의 관심이 쏟아졌다.

한 참석자는 과거 대조군이 합리적이지 않다고 지적하며 레카네맙의 장기 치료 효과에 대한 의문을 던졌다.

이에 이리자리 부사장은 “레카네맙으로 조기 치료를 받은 환자들의 궤적이 위약군의 궤적과 평행을 이룬다”며 “이는 ‘질병 변경 효과(Disease Modifying Effect)’가 있고 지속적인 치료가 진행되고 있다는 것”이라고 말했다.

그러면서 “바이오마커와 임상 효과를 유지하기 위해 18개월 또는 24개월 이후에는 유지요법 투여 빈도를 줄일 수 있다”며 “미국 (FDA)에 정맥주사 유지요법(초기 치료 후 월 1회 투여)을 제출했다”고 덧붙였다.

이어 30개월 이상 장기 연구 결과가 필요하다는 지적에는 “올해 미국 알츠하이머협회 국제 콘퍼런스(AAIC)에서 발표할 예정”이라고 답했다.

이외에도 부작용이 우려되는 ‘아리아’(Amyloid-Related Imaging Abnormalities, ARIA)에 대한 질문도 나왔다. 아밀로이드 표적 항체 치료제는 아리아 E(Edema, 부종)나 아리아 H(Hemorrhage, 미세출혈) 등 심각한 안전성 문제를 일으킬 수 있다.

 

세이긴 고더튼(Saygın Gönderten) 일라이 릴리(Eli Lilly) 신경학 의료 총괄 이사 / 이석호 기자
세이긴 고더튼(Saygın Gönderten) 일라이 릴리(Eli Lilly) 신경학 의료 총괄 이사 / 이석호 기자

 

마지막 연자로 나선 릴리의 세이긴 고더튼(Saygın Gönderten) 신경학 의료 총괄 이사는 <Baseline Characteristics Associated with Achieving Rapid Amyloid Plaque Clearance Following Donanemab Treatment>이라는 제목의 논문을 발표했다.

앞서 이번 논문은 지난달 포르투갈 리스본에서 열린 알츠하이머병과 파킨슨병 등 신경퇴행성 뇌질환 연구를 다루는 국제 학술대회인 ‘AD/PD 2024’에서 발표됐다.

이 연구에 따르면 도나네맙의 효능과 안전성을 평가하는 ‘TRAILBLAZER-ALZ 2’ 시험에서 24주차에 영향을 미치는 기저 요인은 ▲아밀로이드 수치 ▲타우 수치 ▲나이 ▲체중 ▲APOE4 유전자형이다.

평균적으로는 아밀로이드·타우 수치가 낮고 연령과 체중이 높으며 APOE 대립 유전자가 없는 환자가 24주차에 빠른 아밀로이드 플라크 제거율이 높았다. 이중 아밀로이드 수치는 제거율을 예측하는 가장 강력한 단일 인자로 나타났다.


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전종훈 2024-05-04 09:09:56
와 다른나라 다 들어오는데 한국은 아직도 안들어왔어?;
진짜 어찌이리 느릴까 환자들 다 죽어가는데