내달부터 뇌 기능 개선제인 ‘니세르골린’(Nicergoline) 성분 제제가 무더기로 급여 등재되면서 제네릭 시장을 뜨겁게 달굴 전망이다. ‘콜린알포세레이트’(Choline Alfoscerate) 성분 제제의 대체제로 주목받으며 국내 제약사들의 이목이 쏠리는 모습이다.
24일 보건복지부가 고시한 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한 금액표’에 따르면, 내달 1일부터는 니세르골린 제제 26개가 신규 급여 등재된다. 이로써 급여 등재된 니세르골린은 총 38개에 이른다.
이번에 추가된 품목은 모두 30 mg 용량 제형이다. 이중 상한 금액이 424원인 제품(9개)은 ▲니세르메디정(노바엠헬스케어) ▲니세엠정30밀리그램(마더스제약) ▲대웅바이오니세르골린정30밀리그램(대웅바이오) ▲씨티온정30밀리그램(씨티씨바이오) ▲니세론정30밀리그램(유앤생명과학) ▲넥스콜린정30밀리그램(종근당) ▲경동니세르골린정30밀리그램(경동제약) ▲뉴로고린정30밀리그램(고려제약) ▲사미골린정30밀리그램(동국제약)이다.
상한 금액 360원인 제품(17개)은 ▲엠케이니세르골린정30밀리그램(메디카코리아) ▲니세콜정30밀리그램(이연제약) ▲보령니세르골린정30밀리그램(보령) ▲니세로정30밀리그램(에이프로젠바이오로직스) ▲동화니세르골린정30밀리그램(동화약품) ▲세르콜린정30밀리그램(유니메드제약) ▲디멘골린정30밀리그램(다산제약) ▲세르골정30밀리그램(휴온스) ▲니세로니정30밀리그램(알리코제약) ▲니세르골정30밀리그램(진양제약) ▲니고린정30밀리그램(국제약품) ▲카노앤정30밀리그램(안국약품) ▲위세르정30밀리그램(위더스제약) ▲대웅니세르골린정30밀리그램(대웅제약) ▲씨엠지니세르골린정30밀리그램(씨엠지제약) ▲세린포정30밀리그램(동광제약) ▲제뉴원니세르골린정30밀리그램(제뉴원사이언스)이다.
니세르골린은 일동제약이 1978년 ‘사미온정’으로 허가받아 국내 처음 도입해 뇌 기능 개선제 시장에서 원조 격으로 꼽힌다. 최근 급속하게 성장하는 뇌 기능 개선제 시장에서 니세르골린은 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등 새로 부상한 제제들에 밀려 매출이 감소하는 추세였다.
하지만 이들이 보험 급여에서 차례로 퇴출 수순을 밟게 되자 분위기가 반전됐다. 지난해에는 한미약품이 첫 제네릭인 ‘니세골린’의 품목허가를 받았다. 이후 현재 30곳이 훌쩍 넘는 제약사가 니세르골린 제제 제네릭 시장에 진입해 경쟁을 벌이는 중이다.
특히 콜린알포세레이트마저 존폐 위기에 몰리면서 제약사들의 관심이 니세르골린에 집중됐다. 보건복지부는 2020년 5월 18일 건강보험 약제 급여적정성 재평가 대상으로 콜린알포세레이트를 지정했다. 재평가 기준은 임상 유용성, 비용 효과성과 함께 재정 영향 등 사회적 요구도가 포함됐다. 콜린알포세레이트는 치매 예방약으로 인기를 끌면서 과다 처방 논란에 휩싸였고, 한편에서는 건강보험 재정을 축낸다는 비판도 끌어냈다.
결국 보건복지부는 같은 해 12월 건강보험공단에 콜린알포세레이트의 임상 재평가 실패 시 임상계획서 제출일부터 허가 취하일까지 건강보험 처방액을 환수 조치한다는 내용의 계약을 제약사와 체결하도록 명령했다. 이에 제약사들은 서울행정법원에 취소청구 소송을 제기했다. 이후 공단과 제약사의 협상 과정이 진행되면서 환수율은 평균 20% 수준까지 낮아졌다. 일부 제약사들은 2022년 12월 10일 1심에서 패소한 후 항고해 내달 판결을 앞뒀다.
