하이는 지난 23일 식품의약품안전처로부터 치매 진단 디지털 의료기기인 ‘알츠가드(Alzguard)’의 확증적 임상시험 승인을 획득했다고 25일 밝혔다.
임상시험 대상자는 100명 규모이며, 실시기관은 강원대병원, 이대목동병원, 용인세브란스병원 3곳이다. 회사 측은 내년 1분기 내 완료하는 것을 목표로 잡고 있다.
알츠가드는 디지털 바이오마커로 ▲음성 ▲안구 운동 ▲인지반응을 측정한다. 음성은 문장 외우고 말하기 검사 등을 통해 피험자의 단기 기억뿐 아니라 음성에 표현되는 언어·운율·음향적 특징을 파악한다. 안구 운동은 빠르게 보기, 반대 방향 빠르게 보기 검사 등으로 피험자 안구가 기준점을 따라 움직이는 시선 속도, 가속도 등을 잰다. 인지반응은 스트룹·연관 기억 검사 등으로 반응속도와 정답률을 측정한다.
알츠가드는 전반적인 프로토콜 및 콘텐츠를 이대 목동병원(김건하 신경과 교수), 진단 알고리즘 설계는 상명대(AI인증센터 이지항 교수), 안구 운동 관련 바이오마커는 비주얼캠프(석윤찬 대표)와 협업을 통해 개발됐다.
김진우 하이 대표는 “지난 4년간 알츠가드의 개발과 데이터 수집을 도운 여러 기관과 함께 이룩한 노력의 결과”라며 “미국 식품의약품청(FDA)의 치매 치료제 승인으로 치매 진단 분야가 세계적 주목을 받는 상황에서 국내 임상 진행과 동시에 글로벌 임상도 함께 추진할 예정”이라고 강조했다.
알츠가드의 기획과 개발을 주도한 김환이 하이 팀장은 “곧 누구나 알 수 있는 해외 유망기관과 미국 및 글로벌 시장 개척을 위한 공동 연구 협의 계약을 맺을 예정”이라고 밝혔다.
앞서 하이는 지난 2021년 12월 디지털 치료기기인 ‘엥자이렉스(Anzeilax)’, 올해 2월 마비말장애 디지털 치료기기 ‘리피치(Repeech)’의 확증적 임상시험 승인을 받았다.
