美 FDA, 내달 10일 알츠하이머병 치료제 ‘도나네맙’ 허가 논의
美 FDA, 내달 10일 알츠하이머병 치료제 ‘도나네맙’ 허가 논의
  • 이석호 기자
  • 승인 2024.05.08 10:40
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

지난 3월 승인 미뤄진 뒤 FDA 가이드라인 개정안 초안 발표
레카네맙 등 아밀로이드 베타 표적 항체 치료제 ARIA 부작용 우려
FDA 전경 / FDA 홈페이지
FDA 전경 / FDA 홈페이지

 

일라이 릴리(Eli Lilly and Company, 이하 릴리)가 개발 중인 초기 알츠하이머병 치료제 ‘도나네맙’(Donanemab)의 미국 승인이 예상보다 미뤄진 가운데 내달 약물 허가 논의가 이뤄질 예정이다.

미국 식품의약품청(FDA)은 내달 10일 오전 9시(현지시간)부터 릴리의 정맥 주입용(IV) 도나네맙에 대한 생물학적 제제 허가 신청(Biologics License Application, BLA)에 대해 논의하기 위한 말초 및 중추신경계 약물 자문위원회(PCNS, 이하 위원회) 회의를 개최한다고 8일 밝혔다.

위원회는 도나네맙의 규제 이슈와 관련해 조언과 권고사항을 제공하는 역할을 한다. 공개 회의는 온라인 회의 플랫폼으로 진행될 계획이다.

앞서 FDA는 지난 3월 도나네맙의 승인을 미루고 안전성과 효능을 논의하는 외부 자문위원회를 열기로 했다. 그러면서 같은 달 11일(현지시간) ‘초기 알츠하이머병: 치료용 약물 개발(Early Alzheimer’s Disease: Developing Drugs for Treatment)’ 업계 지침(Guidance for Industry) 개정안 초안을 발표했다.

에자이(Eisai)·바이오젠(Biogen)의 레카네맙(Lecanemab, 상품명 레켐비 Leqembi)과 더불어 아밀로이드 베타(Aβ) 표적 단일 클론 항체 치료제인 도나네맙은 대표적 부작용으로 꼽히는 ‘아리아’(Amyloid-Related Imaging Abnormalities, ARIA) 이슈를 안고 있다. 이들 약물은 치료 과정에서 아리아 E(Edema, 부종)나 아리아 H(Hemorrhage, 미세출혈) 등 안전성 문제를 일으킬 수 있다.

 

일라이 릴리 앤 컴퍼니 로고
일라이 릴리 앤 컴퍼니 로고

 

릴리도 지난 7일(현지시간) 보도자료를 통해 이번 FDA 자문위원회 회의에 대한 성명을 냈다.

이날 보도자료에 따르면, 릴리가 FDA에 낸 BLA에는 도나네맙의 효능과 안전성을 평가하는 임상 3상 ‘TRAILBLAZER-ALZ 2’ 시험에서 60~85세의 초기 알츠하이머병(알츠하이머병으로 인한 경도인지장애나 경증 치매) 환자를 대상으로 한 연구 결과가 담겨있다.

이번 임상에는 총 8개국에서 1,736명이 참가했다. 이들은 아밀로이드 양전자방출단층촬영(A-PET) 영상을 통해 아밀로이드 플라크와 타우 단계와 관련된 인지 평가를 기초로 선정됐다.

한편, 바이오젠은 최근 실적 발표에서 레켐비의 지난 1분기 글로벌 매출이 직전 분기보다 3배 가까이 늘었다고 전했다. 회사 측은 “지난해 말부터 치료받는 환자 수가 거의 2.5배 늘면서 레켐비 출시가 가속화됐다”며 “신규 환자가 지난 3월 기준으로 크게 늘어 레켐비를 투여받는 전체 누적 환자의 20% 이상을 차지한다”고 밝혔다. 국내 출시는 식품의약품안전처의 승인 후 올해 7~8월께로 예상된다.


관련기사

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.