아리바이오 ‘브레인 음향진동 전자약’ 식약처 임상시험 계획 승인
아리바이오 ‘브레인 음향진동 전자약’ 식약처 임상시험 계획 승인
  • 황교진 기자
  • 승인 2024.05.28 17:10
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분당서울대병원서 초기 알츠하이머병 환자 대상, 두뇌 음향진동 자극의 유효성과 안전성 확인 임상시험 개시

경구용 치매치료제로 전세계 11개국에서 글로벌 임상3상을 진행중인 아리바이오(대표이사 정재준 이학박사)가 알츠하이머병 환자를 위한 새로운 의료기기 임상시험에 착수한다.

28일, 아리바이오는 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 브레인 음향진동 전자약(Vibroacoustics Device)의 임상시험 계획(IDE)을 공식 승인받았다고 밝혔다.

알츠하이머병 치료를 위한 지금까지의 전자약은 전기 또는 전자기장, 초음파 방식이었는데, 음향진동 방식을 채택한 뇌 자극 전자약의 임상시험은 이번이 처음이다. 특허기술로 개발한 초소형 모듈을 통해 뇌신경 활성화와 뇌기능 개선을 돕는 특정 파장의 소리와 진동을 일으켜 직접 두뇌로 전달한다.

기존의 약물 치료법과 달리 음향진동이라는 물리학적 기술을 이용해 비침습적으로 뇌를 자극하는 방법(NIBS, Noninvasive Brain Stimulation)이다. 이를 통해 알츠하이머병의 진행을 늦추고 기억 및 인지기능 저하를 경감할 것으로 기대하고 있다. 헤드 밴드로 디자인해 부드러운 자극이 가능하고 고령자가 부담없이 사용할 수 있다.

임상시험은 브레인 음향진동 자극의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 김상윤 서울의대 교수팀(분당서울대병원)과 진행한다. 경도인지장애를 포함하는 초기 알츠하이머병 환자 30명을 대상으로 6개월 동안 이중맹검 방식으로 진행하며, 인지기능 평가, MRI 분석, 혈액 바이오마커 분석을 통해 기기의 실질적인 효과를 입증한다. 이후 추가 6개월의 오픈라벨 연장시험(OLE)을 통해 참여자들의 뇌 기능 개선 여부를 면밀히 모니터링해 향후 다른 퇴행성 뇌질환 환자에게도 적용 기반을 마련할 계획이다. 이번 임상은 식약처로부터 ‘신개발 의료기기 등 허가도우미’에 지정되돼 상용화까지 지원을 예정이다.

김상윤 분당서울대병원 신경과 교수는 “임상시험이 성공적으로 완료되면 비침습적이고 안전한 치료 옵션 중 하나가 될 가능성이 있다. 현재 알츠하이머병 치료가 의약품으로만 제한된 범위를 넘어 전혀 새로운 치료법 개발을 위한 촉매제가 될 수 있을 것이다”고 기대감을 나타냈다.

 

아리바이오 CI / 아리바이오
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