스위스 생명공학 기업 ‘AC 이뮨(AC Immune)’의 파트너사인 LMI(Life Molecular Imaging)는 지난 28일(현지 시간) 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 타우 NFT(Tau Neurofibrillary Tangles)를 표적으로 삼 PET 영상 주사제인 ‘PI-2620’이 신속 심사(Fast Track) 지정을 받았다고 밝혔다.
FDA의 신속 심사 프로그램은 심각한 질환을 해결하고 미충족 의료 수요를 충족하는 의약품 개발 및 검토를 가속할 목적으로 마련한 제도다.
이번 신속 심사 지정은 세 가지 신경 퇴행성 질환(▲알츠하이머병 ▲진행성 핵상 마비(PSP) ▲피질기저핵 변성(CBD))의 임상 개발을 위해 이뤄졌다.
알츠하이머병에 대한 임상 3상 시험(NCT05641688) 중인 PI-2620은 AC 이뮨과 LMI의 연구 협력으로 발견·개발된 차세대 PET 방사성 의약품이다. 독일 베를린에 본사를 둔 LMI는 타우 PET 추적자(Tau PET tracers)의 연구개발 및 상용화에 대한 전 세계 독점 라이선스를 보유하고 있다.
회사 측은 “PI-2620이 강력한 뇌 흡수와 비표적 영역에서의 빠른 세척, 테스트와 재테스트 스캔 간의 뛰어난 재현성을 입증했다”며 “표적 외 결합이 거의 없어 뇌 속 타우 침착을 조기 감지하고 정량화할 수 있다”고 설명했다.
PI-2620은 현재 임상 3상 이미지-부검 연구를 포함해 뇌의 타우 침착을 발견하기 위한 표적 방사성 의약품으로 여러 임상 연구를 진행 중이다. 이와 함께 진행성 핵상 마비(PSP)와 피질기저핵 변성(CBD)과 같은 비(非)아밀로이드성 타우 병증에서도 타우를 검출할 수 있다.
LMI의 최고 의학 책임자(Chief Medical Officer)인 앤드류 스티븐스(Andrew Stephens)는 “FDA로부터 패스트트랙 지정을 받은 것은 알츠하이머병, 진행성 핵상 마비, 피질기저핵 변성에서 효과적 진단 도구의 중대한 필요성을 해결하는 데 PI-2620의 가능성을 보여주는 중요한 이정표”라고 말했다.
그러면서 “이번 지정은 우리의 접근 방식을 입증할 뿐 아니라 FDA와의 긴밀한 협력을 통해 PI-2620의 개발을 가속할 수 있게 해준다”며 “우리는 정확하고 접근 가능한 타우 PET 영상이 필요한 환자들에게 의미 있는 변화를 줄 수 있는 잠재력을 가진 중요한 영상 약제를 발전시키기 위해 최선을 다하고 있다”고 덧붙였다.
AC 이뮨의 CEO인 안드레아 파이퍼(Andrea Pfeifer) 박사는 “PI-2620의 패스트트랙 지정은 알츠하이머 및 기타 신경 퇴행성 질환을 정확하게 진단할 수 있는 잠재력을 반영하는 중요한 결정”이라고 말했다.
이어 “이 질환의 조기 진단은 돌이킬 수 없는 손상이 발생하기 전에 효과적 치료를 위한 핵심 요소이자 정밀 예방을 달성하려는 우리의 목표에 필수적인 요소”라며 “이번 지정은 AC 이뮨의 신약 발견 및 개발 플랫폼과 파트너와 함께 혁신을 지속 추진하고 있음을 다시 한번 인정받은 것”이라고 강조했다.
