메디포스트-미국 임상·SK케미칼-허가 신청 등 美 진출 기반 마련
아직까지 제대로 된 치료제가 개발되지 않아 미지의 영역으로 남아있는 치매약 개발을 놓고 국내사들의 도전이 끊임없이 이어지고 있다.
특히 세계 최대 제약시장인 미국 제약시장을 겨냥한 국내사들의 움직임들도 보이고 있다.
아직까지 국내사 이름을 걸고 미국 시장에서 치매약을 판매하고 있는 곳은 없지만 시장을 두드리고 있는 업체의 수가 많아지는 만큼 조만간 낭보가 들려올 가능성이 높아지고 있다.
5일 관련업계에 따르면, 메디포스트·동아에스티·아리바이오 등이 치매약과 관련한 미국 진출을 위해 준비 중인 것으로 나타났다.
그동안 발매된 치매약의 경우 치매 증상을 완화하거나 진행을 늦춰주는 정도에 불과해 엄밀히 얘기하자면 치료 개념의 약은 아니다.
최근 국내사들은 치료를 목표로 하는 약을 개발하기 위해 나서고 있으며, 이들 업체의 최종 종착지는 국내가 아닌 세계 시장이다. 미국 시장 진출은 글로벌 진출의 교두보이자 핵심인 셈이다.
과거에는 국내에서 제품 개발을 완료하고 해외 공략에 나서는 것이 일반적 개발 전략이었다. 최근에는 해외 임상을 먼저하거나 국내와 해외 동시 임상을 선택하는 업체가 늘고 있다.
메디포스트는 미국 FDA으로부터 줄기세포를 이용한 알츠하이머병 치료제 '뉴로스템'의 임상시험 승인을 획득했다. 회사는 미국에서 경도 및 중등도 알츠하이머병 환자를 대상으로 뉴로스템의 안전성 및 탐색적 유효성을 평가하는 제1·2a상 임상시험을 진행할 예정이다.
메디포스트 관계자는 "이미 미국에서 줄기세포 치료제 2건의 임상시험 경험이 있고 뉴로스템의 국내 임상도 순조롭게 이뤄지고 있어 이번 임상 역시 긍정적인 결과가 기대된다"고 말했다.
아리바이오는 지난해 치매치료제 'AR1001' 임상을 위해 FDA 임상시험계획서(IND)를 신청했다. IND 신청 승인이 떨어진 후 미국 내 12개 기관 55세 이상 알츠하이머 환자 210명을 대상으로 유효성과 안전성 확인에 들어갈 예정이다. 아리바이오는 한국에서도 임상시험 승인 신청서를 제출해 추후 혈관성 치매에 대한 임상 시험을 진행할 예정이다.
동아에스티는 미국 뉴로보 파마슈티컬스에 자체 개발 천연물 의약품인 퇴행성신경질환치료제 'DA-9803'을 양도하는 계약을 체결했다. 국내에서 전임상을 완료하고 현재 미국 IND 신청을 준비 중이다.
네이처셀은 알츠하이머 치매 자가 줄기세포치료제 '아스트로스템'의 미국 2상 임상시험을 진행하고 있다. 네이처셀은 향후 국내에서도 같은 프로토콜로 임상을 진행한다는 계획인 것으로 알려졌다.
SK케미칼은 패치형 치매치료제 'SID710'의 FDA 판매 허가 신청을 완료하고 판매 승인만을 기다리고 있다.
이들 업체들 외에도 치매약을 개발하는 업체는 글로벌 공략은 기본적으로 사업 계획에 포함시켜 놓고 있는만큼 해외 시장 노크는 꾸준히 이어질 전망이다.
디멘시아뉴스 최봉영 기자(bychoi@dementianews.co.kr)
