오리지널 보유 업체도 개발 실패한 제형…상용화 시 세계 최초 발매 기대
도네페질은 전세계에서 가장 많이 처방되는 치매약 성분이지만 출시돼 있는 제형은 단 2가지 밖에 없다. 정제와 구강붕해정이다.
경구용 치매약의 경우 환자 복용이 어려울 수도 있고, 약을 제 때 맞춰 못 먹을 수도 있다는 단점이 있다. 이 같은 단점을 보완한 제품이 바로 파스처럼 붙이는 패치형 제품이다.
도네페질 역시 오리지널 개발사인 일본 에자이가 패치형 개발에 대한 시도가 있었으나, 거듭된 실패로 끝났다. 도네페질 성분의 물리·화학적 특성 때문에 설계가 까다로워 패치형으로 개발하기가 쉽지 않았기 때문이다.
오지지널 제약사도 포기한 도네페질 패치형 개발에 도전하는 국내사들이 있어 제품화까지 이뤄낼 수 있을 지 기대가 모인다. 해당업체는 아이큐어, 대웅제약, 보령제약 등 3개 업체다.
도네페질 패치형 개발에 가장 앞서 있는 업체는 아이큐어다.아이큐어는 특화된 경피약물전달체계(TDDS) 기술을 접목해 패치제로 개발 중이다.
아이큐어는 일주일에 두번 부착하는 패치를 개발하고 있다. 내년까지 한국, 호주, 대만, 말레이시아에서 진행하는 임상 3상을 마치고, 2020년 상용화를 목표로 하고 있다. 계획대로 개발에 성공하면 세계 최초 도네페질 패치제가 된다.
보령제약은 라파스와 도네페질 패치 제품을 공동 개발하고 있다. 해당 제품은 마이크로 니들 치매치료제로서 경피약물전달체계(DDS) 방식을 활용해 3일 내내 붙이고 있으면 도네페질이 몸에 녹아 들어가 시간이 지나면 떼도록 설계돼 있다.
보령제약 측은 올해 상반기 내 임상1상 IND 승인에 이어 연말까지 임상 1상에 들어갈 계획을 세웠다. 출시는 2023년이 목표다.
대웅제약도 도네페질 패치제 개발을 나서고 있다. 아직은 전임상 단계에 있어 아이큐어나 보령제약에 비해 진도가 늦다. 개발은 늦은 편이지만 타 제약사에 비해 패치제 주기를 3일에서 1주일로 늘린 제품을 개발하고 있어 경쟁력이 있다.
패치제 개발 업체 3곳 모두 상용화까지는 수 년이 걸릴 전망이지만, 늦더라도 개발에 성공한다면 대박을 칠 가능성이 높다. 패치형 제품으로 발매된 엑셀론의 경우 글로벌에서 연간 1조3,000억원의 매출을 올리고 있어 더 큰 시장을 형성 중인 도네페질 패치 역시 그 이상의 매출이 예측되고 있기 때문이다.
제약업계 관계자는 "치매치료제의 경우 잇따른 신약 개발 실패에 따라 제형을 개선한 제품이 각광받고 있다"며 "특히 도네페질 패치형 제품은 개발이 어려운만큼 상용화만 된다면 판매는 떼 놓은 당상"이라고 말했다.
디멘시아뉴스 최봉영 기자(bychoi@dementianews.co.kr)
