젬백스, 치매치료제 GV1001 임상 3상 재신청
40개 병원서 936명 환자 대상으로 임상 진행
2021-06-24 최봉영 기자
젬백스가 치매치료제 GV1001에 대한 임상 3상을 재신청했다고 24일 공시했다.
젬백스는 지난 1월 GV1001에 대한 임상 3상을 신청했으나, 식약처는 이를 반려한 바 있다.
당시 식약처는 모집 환자수 확대와 두개의 일차 평가변수 모두에 대한 대조약 대비 우월성을 입증하는 것을 요구했다.
젬백스는 임상 3상을 서울아산병원, 한양대학교 구리병원, 인하대학교병원 등 40곳에서 진행할 예정이며, 중등도에서 중증의 알츠하이머병 936명이 임상에 참여한다.
1차 평가변수는 SIB 변화량과 CDR-SOB 변화량이며, 2차 평가변수는 K-MMSE, GDS, SIB, NPI-Q, ADCS-ADL severe 등이 포함됐다. 임상기간은 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 36개월이다.
젬백스는 해당 임상 결과를 바탕으로 신약 허가를 진행하게 된다.