아리바이오, 치매약 AR1001 인지기능 악화 속도 현저히 개선

아리바이오가 개발 중인 먹는 치매약 AR1001이 임상 2상에서 인지기능 악화 속도를 현저히 늦춘 것으로 나타났다.

이 같은 결과는 최근 보스턴에서 개최된 알츠하이머 임상학회(CTAD)에서 공개됐다.

이번 결과에 대한 발표는 ‘AR1001’ 임상 2상의 책임자인 워싱턴대 의대 신경과 그릴리(Greeley) 교수가 맡았다.

아리바이오는 알츠하이머병 환자 210명을 대상으로 미국 21개 임상센터에서 총 12개월 간 진행했으며, 임상은 1차 임상시험 6개월과 2차 연장 시험 6개월로 나누어 진행됐다.

1년간 AR1001 10mg 또는 30mg을 투여한 결과, 첫 6개월 임상시험과 유사하게 약물 관련 중대한 이상 반응이 발견되지 않았을 뿐 아니라 발견된 이상 반응도 경미해 AR1001의 12개월 장기 안전성과 내약성에 대한 우수성이 충분히 확보됐다.

1차 유효성 평가지표인 ADAS-Cog 13(인지기능 평가지표)은 10mg 투여군의 경우 임상시험 시작점(Base Line)과 비교해 1.17점, 30mg 투여군은 0.76점 감소했다. 이는 12개월 동안 위약군이 약 5.5점 악화하는 것을 고려할 때 AR1001 투약에 의해 인지기능 악화 속도가 현저히 저하된 것을 의미한다.

다른 1차 유효성 평가지표인 ADCS-CGIC(인지, 행동 및 기능평가)도 시작점과 비교해 10mg 투여군은 0.13점, 30mg 투여군은 0.37점 저하됐다.

층화분석(Stratification Analysis) 결과 AR1001을 단독으로 복용했을 경우 30mg 투여에 의해 ADAS-Cog 13이 26주에 3.5점, 52주에 5.8점 향상됐다. 알츠하이머 진행 단계별로 볼 때 AR1001을 단독으로 복용한 경증도 환자군에서 10mg은 2.4점, 30mg은 8.7점으로 농도 의존적으로 향상돼 인지기능이 현저하게 좋아지는 결과를 얻었다. 또 다중요인 환자군의 경우 30mg 투여에 의해 9.2점 향상됐다.

2차 평가 지표인 NPI(신경정신행동검사), GDS(우울증상) 및 QoL(삶의질 평가)에서도 유사한 경향을 보여, 경증도 환자군과 AR1001 단독 투여군에서 더 좋은 효과를 나타냈다. 특히 우울증을 평가하는 GDS는 AR1001을 단독 투여한 30mg 투여군에서 1.57점 개선됐다.

아리바이오는 이번 CTAD에 앞서 지난달 국내에서 AR1001에 대한 임상 2상 결과를 공개한 바 있어, 그 내용에 있어서는 큰 차이가 없다. 다만 임상 2상 전체 결과를 국제학회를 통해 공개했다는 점이 의의를 가진다.

아리바이오는 임상 2상 결과를 토대로 연내 FDA에 임상 3상 시험계획서를 제출하고, 내년에는 임상을 개시할 예정이다.