식약처, 젬백스 치매치료제 GV1001 임상 3상 승인

젬백스가 치매치료제로 개발 중인 GV1001에 대한 임상 3상을 승인받았다.

14일 식약처는 이 같은 내용을 의약품안전나라 홈페이지를 통해 공개했다.

이번에 허가받은 임상의 대상질환명은 중등도에서 중증의 알츠하이머병으로 전체시험 대상자 수는 936명이다.

젬백스는 지난해 초 GV1001의 3상 임상계획서를 제출했으나, 식약처는 두번이나 임상 승인을 반려했다.

젬백스는 두번의 보완을 거쳐 세번째 제출에서야 비로소 3상 승인을 받게 됐다.

식약처는 두번째 임상 승인을 반려하면서 환자 수 규모를 늘려야 한다고 요청했으나, 이번에 승인받은 3상에서는 두번째 제출한 임상시험과 같은 규모다.

다만 아직까지 임상시험 실시기관이나 주요 평가 변수 등은 공개되지 않은 상태다.

젬백스는 이번 승인을 바탕으로 조만간 임상 3상에 돌입할 것으로 전망된다.