현대약품에 이어 개발 추진…단독 투여 대비 이점 공략

국내에서는 아직 상용화되지 않은 알츠하이머 복합제 개발에 종근당이 가세했다. 현대약품에 이어 두 번째다.

8일 식품의약품안전처에 따르면, 지난 상반기 종근당은 도네페질(제품명: 아리셉트)과 메만틴(에빅사)을 결합한 복합제 개발을 위한 임상 1상을 승인받았다.

종근당은 전북대병원에서 건강한 성인을 대상으로 도네페질 약동학적 특성에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회 투여, 교차 임상시험을 진행하게 된다.

앞서 현대약품은 이와 동일한 디자인으로 복합제 개발을 위한 임상시험을 승인받은 바 있다.

치매치료제 성분은 두 성분 외에 리바스티그민(엑셀론)과 갈란타민(레미닐)이 있다. 현재 국내에서 복합제로 허용되는 성분 조합은 도네페질과 메만틴이 유일하다.

식약처는 지난해 알츠하이머 복합제 임상을 위한 가이드라인을 제시했다. 주요 내용을 보면, 현재 개발된 치매 치료제는 질환의 치료가 아닌 증상 완화의 효과이므로 복합적인 증상 개선 여부가 평가돼야 한다는 점을 명시했다. 치료적 확충 임상시험에서는 인지능력 평가를 포함한 2개의 평가변수로 계획되고 이를 모두 입증한 경우에만 인정할 수 있다.

임상시험을 거쳐 예상되는 허가사항은 ‘도네페질을 안정적으로 투여 받고 있으면서 메만틴 투여가 필요한 중등도에서 중증의 알츠하이머형 치매’다.

미국에서는 이미 도네페질과 메만틴을 결합한 복합제인 ‘남자릭’을 시판 중이다. 남자릭은 임상시험을 통해 두 가지 약을 단독 투여하는 것보다 병용 투여했을 때 효과가 크다는 것을 입증했다.

국내에서 치매약 처방에서 두 약물이 병용되는 사례는 각 성분이 단독 처방되는 비율보다는 훨씬 적다. 도네페질은 1일 1회, 메만틴은 1일 2회 용법이 권장되고 있어 편의성이 높지 않다는 점도 병용 처방을 꺼리는 이유 중 하나다.

두 약물을 하나로 결합해 복약 편의성을 개선할 경우 병용 처방 사례는 더 늘어날 수 있을 것으로 기대된다.

치매약 시장에는 오랜기간동안 신제품 출시가 없기 때문에 기존 성분약을 결합한 복합제가 틈새 시장을 형성할 수 있을 것으로 보인다.

 

디멘시아뉴스 최봉영 기자(bychoi@dementianews.co.kr)